Enoksaparyna w ostrej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
2 lutego 2010 zaktualizowane przez: Sanofi
Skuteczność podskórnej enoksaparyny podawanej raz dziennie w leczeniu ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy IV
Cele studiów:
- Ocena profilu skuteczności/bezpieczeństwa enoksaparyny stosowanej raz dziennie w ostrej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z objawową zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych potwierdzoną badaniem USG dopplerowskim (ultrasonografia), z lub bez potwierdzonej objawowej zatorowości płucnej związanej z prowokowanymi czynnikami ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią leczenia heparyną lub warfaryną dłuższą niż 24 godziny,
- Pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego,
- Pacjenci z rozpoznaną trombofilią,
- Pacjenci z wcześniejszą zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną,
- Pacjenci z rodzinną skazą krwotoczną,
- Pacjenci, u których występuje jakiekolwiek znane ryzyko krwawienia, takie jak czynne krwawienie, czynna choroba wrzodziejąca jelit, angiodysplazja oraz przebyta w ciągu ostatniego miesiąca operacja oka, kręgosłupa lub ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 180 mmol/l lub > 2,03 mg/dl),
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na heparynę i protaminę,
- Pacjenci z trombocytopenią związaną z podawaniem heparyny w wywiadzie lub martwicą skóry po leczeniu heparyną lub warfaryną,
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Pacjentki w ciąży
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
enoksaparyna
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość krwawień pojawiła się podczas podawania badanego leku; Częstość krwawień pojawiła się podczas 3-miesięcznej obserwacji podczas przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XRP4563A_4001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .