- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00265993
Enoxaparin ved akut venøs tromboembolisk sygdom
2. februar 2010 opdateret af: Sanofi
Effekten af subkutan enoxaparin én gang dagligt i behandlingen af akut venøs tromboembolisk sygdom: et åbent mærket, ikke-komparativ, multicentrisk fase IV-forsøg
Studiemål:
- At evaluere effektiviteten/sikkerhedsprofilen af enoxaparin én gang daglig behandling ved akut venøs tromboembolisk sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
251
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk dyb venetrombose i nedre yderområder bekræftet ved doppler USG (ultrasonografi), med eller uden bekræftet symptomatisk lungeemboli forbundet med fremkaldte risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med heparin- eller warfarinbehandling i mere end 24 timer,
- Patienter, der har behov for trombolytisk behandling,
- Patienter med trombofilidiagnose,
- Patienter med tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli,
- Patienter med familiær blødningsforstyrrelse,
- Patienter, der har en kendt blødningsrisiko, såsom aktiv blødning, aktiv ulcerøs tarmsygdom, angiodysplasi og har gennemgået øjen-, rygsøjle- eller centralnervesystemoperationer inden for den sidste måned
- Patienter med nyresvigt (serumkreatininkoncentration > 180 mmol/L eller > 2,03 mg/dL),
- Patienter med alvorlig leversvigt
- Patienter med tidligere allergi over for heparin og protamin,
- Patienter med trombocytopeni i anamnesen forbundet med heparinadministration eller hudnekrose efter heparin- eller warfarinbehandling,
- Patienter, der deltager i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 måneder
- Patienter, der er gravide
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
enoxaparin
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheden af blødning opstod under administrationen af undersøgelseslægemidlet; Hyppigheden af blødning opstod i løbet af 3 måneders monitorering, når patienten er på orale antikoagulantia.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2005
Først opslået (Skøn)
15. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XRP4563A_4001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med enoxaparin
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionKina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
University of OuluUniversity of HelsinkiUkendtIntracerebral blødningFinland
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
PT Bio FarmaRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Lebanese American UniversityAfsluttetNedsat nyrefunktion | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Canadian Heart Research CentreSanofiAfsluttetUstabil anginaCanada