Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoxaparin ved akut venøs tromboembolisk sygdom

2. februar 2010 opdateret af: Sanofi

Effekten af ​​subkutan enoxaparin én gang dagligt i behandlingen af ​​akut venøs tromboembolisk sygdom: et åbent mærket, ikke-komparativ, multicentrisk fase IV-forsøg

Studiemål:

  • At evaluere effektiviteten/sikkerhedsprofilen af ​​enoxaparin én gang daglig behandling ved akut venøs tromboembolisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk dyb venetrombose i nedre yderområder bekræftet ved doppler USG (ultrasonografi), med eller uden bekræftet symptomatisk lungeemboli forbundet med fremkaldte risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med heparin- eller warfarinbehandling i mere end 24 timer,
  • Patienter, der har behov for trombolytisk behandling,
  • Patienter med trombofilidiagnose,
  • Patienter med tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli,
  • Patienter med familiær blødningsforstyrrelse,
  • Patienter, der har en kendt blødningsrisiko, såsom aktiv blødning, aktiv ulcerøs tarmsygdom, angiodysplasi og har gennemgået øjen-, rygsøjle- eller centralnervesystemoperationer inden for den sidste måned
  • Patienter med nyresvigt (serumkreatininkoncentration > 180 mmol/L eller > 2,03 mg/dL),
  • Patienter med alvorlig leversvigt
  • Patienter med tidligere allergi over for heparin og protamin,
  • Patienter med trombocytopeni i anamnesen forbundet med heparinadministration eller hudnekrose efter heparin- eller warfarinbehandling,
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 måneder
  • Patienter, der er gravide

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
enoxaparin
  • Alle patienter vil blive behandlet med enoxaparin 1,5 mg/kg en gang dagligt subkutant i op til 10 dage.
  • Langsigtet oral antikoagulering vil blive startet hos alle patienter efter 24 timer efter påbegyndelse af enoxaparinbehandling og fortsættes i mindst 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​blødning opstod under administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet; Hyppigheden af ​​blødning opstod i løbet af 3 måneders monitorering, når patienten er på orale antikoagulantia.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2005

Først opslået (Skøn)

15. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med enoxaparin

3
Abonner