Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enoxaparin u akutního žilního tromboembolického onemocnění

2. února 2010 aktualizováno: Sanofi

Účinnost subkutánního enoxaparinu jednou denně při léčbě akutního žilního tromboembolického onemocnění: otevřená, nekomparativní, multicentrická studie fáze IV

Studijní cíle:

  • Zhodnotit profil účinnosti/bezpečnosti léčby enoxaparinem jednou denně u akutního žilního tromboembolického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou hlubokou žilní trombózou dolních končetin potvrzenou dopplerovským USG (ultrasonografií), s nebo bez potvrzené symptomatické plicní embolie spojené s provokovanými rizikovými faktory

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou léčby heparinem nebo warfarinem delší než 24 hodin,
  • Pacienti vyžadující trombolytickou léčbu,
  • Pacienti s diagnózou trombofilie,
  • Pacienti s předchozí hlubokou žilní trombózou nebo průkazem plicní embolie,
  • Pacienti s familiární poruchou krvácivosti,
  • Pacienti s jakýmkoli známým rizikem krvácení, jako je aktivní krvácení, aktivní ulcerózní onemocnění střev, angiodysplazie a kteří během posledního měsíce podstoupili operaci oka, páteře nebo centrálního nervového systému
  • Pacienti se selháním ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 180 mmol/l nebo > 2,03 mg/dl),
  • Pacienti s těžkým jaterním selháním
  • Pacienti s alergií na heparin a protamin v anamnéze,
  • Pacienti s anamnézou trombocytopenie spojené s podáváním heparinu nebo s nekrózou kůže po léčbě heparinem nebo warfarinem,
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie během posledních 4 měsíců
  • Pacientky, které jsou těhotné

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
enoxaparin
Lék: enoxaparin
  • Všichni pacienti budou léčeni enoxaparinem 1,5 mg/kg jednou denně subkutánně po dobu až 10 dnů.
  • Dlouhodobá perorální antikoagulace bude zahájena u všech pacientů po 24 hodinách od zahájení léčby enoxaparinem a bude pokračovat minimálně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence krvácení se objevila během podávání studovaného léku; Frekvence krvácení se objevila během 3 měsíců sledování, když pacient užíval perorální antikoagulancia.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XRP4563A_4001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit