静脈潰瘍治療のための二層細胞マトリックス (OrCel) の評価
2005年12月28日 更新者：Ortec International
静脈潰瘍治療のための凍結保存二層細胞マトリックス (OrCel) の安全性と有効性を評価する極めて重要な研究
この研究は、静脈潰瘍の治療における OrCel の臨床上の利点と安全性を評価するために設計されました。 OrCel と標準治療を、標準治療のみと比較しました。 標準治療は、現在受け入れられている圧迫療法で構成されています。
患者は12週間治療を受けた。 潰瘍が治癒した患者は、治癒した傷の耐久性を評価するためにさらに 12 週間追跡調査されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、33134
- Terry Treadwell, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までのあらゆる人種
- 男性か女性
- 慢性静脈不全
- 潰瘍のサイズが 2 ～ 20 平方センチメートル（両端を含む）
- 潰瘍が少なくとも 1 か月間存在する
- ABI >0.7
除外基準:
- スクリーニング段階での創傷サイズの > 35% の減少
- 潰瘍部位の感染
- コントロールされていない糖尿病
- 除外された薬剤による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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研究者による創傷治癒の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
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創傷治癒の平面評価
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創傷治癒の写真評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年4月1日
研究の完了
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年12月28日
最終確認日
2005年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。