Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dobbeltlags cellulær matrix (OrCel) til behandling af venøse sår

28. december 2005 opdateret af: Ortec International

En pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kryopræserveret dobbeltlags cellulær matrix (OrCel) til behandling af venøse sår

Denne undersøgelse var designet til at evaluere de kliniske fordele og sikkerheden ved OrCel i behandlingen af ​​venøse sår. OrCel og standardpleje blev sammenlignet med standardbehandling alene. Standardbehandling bestod af aktuelt accepteret kompressionsterapi.

Patienterne blev behandlet i 12 uger. Patienter med helede sår blev fulgt i yderligere 12 uger for at vurdere holdbarheden af ​​det helede sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 33134
        • Terry Treadwell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver race, mellem 18 og 85 år
  • Mand eller kvinde
  • Kronisk venøs insufficiens
  • Sårstørrelse mellem 2 og 20 cm2, inklusive
  • Sår til stede i mindst en måned
  • ABI >0,7

Ekskluderingskriterier:

  • Fald i sårstørrelse >35 % under screeningsfasen
  • Infektion på sårstedet
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Tidligere behandling med udelukket medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Investigator vurdering af sårheling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Planimetrisk vurdering af sårheling
Fotografisk vurdering af sårheling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortec International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2005

Først opslået (Skøn)

29. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2005

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-VLU-01-CLN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner