Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvouvrstvé buněčné matrice (OrCel) pro léčbu žilních vředů

28. prosince 2005 aktualizováno: Ortec International

Stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kryokonzervované dvouvrstvé buněčné matrice (OrCel) pro léčbu žilních vředů

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila klinické přínosy a bezpečnost přípravku OrCel při léčbě bércových vředů. OrCel a standardní péče byly porovnány se samotnou standardní péčí. Standardní péče sestávala z aktuálně uznávané kompresivní terapie.

Pacienti byli léčeni po dobu 12 týdnů. Pacienti se zhojenými vředy byli sledováni po dobu dalších 12 týdnů, aby se posoudila trvanlivost zahojené rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 33134
        • Terry Treadwell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli rasa ve věku od 18 do 85 let
  • Muž nebo žena
  • Chronická žilní nedostatečnost
  • Velikost vředu mezi 2 a 20 cm2 včetně
  • Vřed přítomný po dobu nejméně jednoho měsíce
  • ABI >0,7

Kritéria vyloučení:

  • Snížení velikosti rány > 35 % během fáze screeningu
  • Infekce v místě vředu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Předchozí léčba vyloučenými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení hojení ran zkoušejícím

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Planimetrické hodnocení hojení ran
Fotografické hodnocení hojení ran

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ortec International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100-VLU-01-CLN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit