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Valutazione della matrice cellulare a doppio strato (OrCel) per il trattamento delle ulcere venose

28 dicembre 2005 aggiornato da: Ortec International

Uno studio fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia della matrice cellulare a doppio strato crioconservata (OrCel) per il trattamento delle ulcere venose

Questo studio è stato progettato per valutare i benefici clinici e la sicurezza di OrCel nel trattamento delle ulcere venose. OrCel e la cura standard sono stati confrontati con la sola cura standard. L'assistenza standard consisteva nella terapia compressiva attualmente accettata.

I pazienti sono stati trattati per 12 settimane. I pazienti con ulcere guarite sono stati seguiti per ulteriori 12 settimane per valutare la durata della ferita guarita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 33134
        • Terry Treadwell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi razza, tra i 18 e gli 85 anni
  • Maschio o femmina
  • Insufficienza venosa cronica
  • Dimensione dell'ulcera compresa tra 2 e 20 cmq inclusi
  • Ulcera presente da almeno un mese
  • ABI > 0,7

Criteri di esclusione:

  • Diminuzione delle dimensioni della ferita > 35% durante la fase di screening
  • Infezione nel sito dell'ulcera
  • Diabete mellito non controllato
  • Precedente trattamento con farmaci esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione dello sperimentatore sulla guarigione delle ferite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione planimetrica della guarigione della ferita
Valutazione fotografica della guarigione della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ortec International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-VLU-01-CLN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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