Avaliação da Matriz Celular Bicamada (OrCel) para o Tratamento de Úlceras Venosas
Um estudo fundamental para avaliar a segurança e a eficácia da matriz celular criopreservada em duas camadas (OrCel) para o tratamento de úlceras venosas
Este estudo foi desenhado para avaliar os benefícios clínicos e a segurança do OrCel no tratamento de úlceras venosas. O OrCel e o tratamento padrão foram comparados apenas com o tratamento padrão. O tratamento padrão consistia em terapia de compressão atualmente aceita.
Os pacientes foram tratados por 12 semanas. Os pacientes com úlceras cicatrizadas foram acompanhados por mais 12 semanas para avaliar a durabilidade da ferida cicatrizada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 33134
- Terry Treadwell, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer raça, entre 18 e 85 anos
- Macho ou fêmea
- Insuficiência venosa crônica
- Tamanho da úlcera entre 2 e 20 cm quadrados, inclusive
- Úlcera presente há pelo menos um mês
- ITB >0,7
Critério de exclusão:
- Diminuição no tamanho da ferida > 35% durante a fase de triagem
- Infecção no local da úlcera
- Diabetes mellitus descontrolado
- Tratamento anterior com medicamentos excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação do investigador da cicatrização de feridas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação planimétrica da cicatrização de feridas
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Avaliação fotográfica da cicatrização de feridas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100-VLU-01-CLN
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