Evaluación de Matriz Celular Bicapa (OrCel) para el Tratamiento de Úlceras Venosas
28 de diciembre de 2005 actualizado por: Ortec International
Un estudio fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia de la matriz celular bicapa crioconservada (OrCel) para el tratamiento de las úlceras venosas
Este estudio fue diseñado para evaluar los beneficios clínicos y la seguridad de OrCel en el tratamiento de las úlceras venosas. OrCel y la atención estándar se compararon con la atención estándar sola. La atención estándar consistió en la terapia de compresión actualmente aceptada.
Los pacientes fueron tratados durante 12 semanas. Los pacientes con úlceras curadas fueron seguidos durante 12 semanas adicionales para evaluar la durabilidad de la herida curada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 33134
- Terry Treadwell, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier raza, entre 18 y 85 años de edad
- Masculino o femenino
- Insuficiencia venosa crónica
- Tamaño de la úlcera entre 2 y 20 cm2, inclusive
- Úlcera presente durante al menos un mes
- ITB >0,7
Criterio de exclusión:
- Disminución del tamaño de la herida >35 % durante la fase de detección
- Infección en el sitio de la úlcera.
- Diabetes mellitus no controlada
- Tratamiento previo con medicamentos excluidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación del investigador de la cicatrización de heridas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluación planimétrica de la cicatrización de heridas.
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Valoración fotográfica de la cicatrización de heridas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2005
Última verificación
1 de diciembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100-VLU-01-CLN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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