Évaluation de la matrice cellulaire bicouche (OrCel) pour le traitement des ulcères veineux
Une étude pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la matrice cellulaire bicouche cryoconservée (OrCel) pour le traitement des ulcères veineux
Cette étude a été conçue pour évaluer les avantages cliniques et la sécurité d'OrCel dans le traitement des ulcères veineux. OrCel et les soins standard ont été comparés aux soins standard seuls. Les soins standard consistaient en une thérapie de compression actuellement acceptée.
Les patients ont été traités pendant 12 semaines. Les patients avec des ulcères cicatrisés ont été suivis pendant 12 semaines supplémentaires pour évaluer la durabilité de la plaie cicatrisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 33134
- Terry Treadwell, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute race, entre 18 et 85 ans
- Masculin ou féminin
- Insuffisance veineuse chronique
- Taille de l'ulcère entre 2 et 20 cm², inclus
- Ulcère présent depuis au moins un mois
- IPS > 0,7
Critère d'exclusion:
- Diminution de la taille de la plaie> 35% pendant la phase de dépistage
- Infection au site de l'ulcère
- Diabète sucré non contrôlé
- Traitement antérieur avec des médicaments exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluation par l'investigateur de la cicatrisation des plaies
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluation planimétrique de la cicatrisation
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Bilan photographique de la cicatrisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-VLU-01-CLN
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