Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av dubbelskiktad cellmatris (OrCel) för behandling av venösa sår

28 december 2005 uppdaterad av: Ortec International

En pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av kryokonserverad dubbelskiktad cellmatris (OrCel) för behandling av venösa sår

Denna studie utformades för att utvärdera de kliniska fördelarna och säkerheten med OrCel vid behandling av venösa sår. OrCel och standardvård jämfördes med enbart standardvård. Standardvården bestod av för närvarande accepterad kompressionsterapi.

Patienterna behandlades i 12 veckor. Patienter med läkta sår följdes under ytterligare 12 veckor för att bedöma hållbarheten hos det läkta såret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 33134
        • Terry Treadwell, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla raser, mellan 18 och 85 år
  • Man eller kvinna
  • Kronisk venös insufficiens
  • Sårstorlek mellan 2 och 20 kvm, inklusive
  • Sår närvarande i minst en månad
  • ABI >0,7

Exklusions kriterier:

  • Minska sårstorlek >35 % under screeningfasen
  • Infektion på sårplatsen
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Tidigare behandling med uteslutna mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Utredarens bedömning av sårläkning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Planimetrisk bedömning av sårläkning
Fotografisk bedömning av sårläkning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ortec International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Avslutad studie

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2005

Första postat (Uppskatta)

29 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2005

Senast verifierad

1 december 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100-VLU-01-CLN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera