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Bewertung der zweischichtigen Zellmatrix (OrCel) zur Behandlung venöser Geschwüre

28. Dezember 2005 aktualisiert von: Ortec International

Eine entscheidende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der kryokonservierten zweischichtigen Zellmatrix (OrCel) zur Behandlung venöser Geschwüre

Ziel dieser Studie war es, den klinischen Nutzen und die Sicherheit von OrCel bei der Behandlung von venösen Geschwüren zu bewerten. OrCel und die Standardversorgung wurden mit der Standardversorgung allein verglichen. Die Standardversorgung bestand aus der derzeit anerkannten Kompressionstherapie.

Die Patienten wurden 12 Wochen lang behandelt. Patienten mit geheilten Geschwüren wurden weitere 12 Wochen lang beobachtet, um die Haltbarkeit der geheilten Wunde zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 33134
        • Terry Treadwell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Rasse, zwischen 18 und 85 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Chronische Veneninsuffizienz
  • Die Größe des Geschwürs liegt zwischen 2 und 20 cm²
  • Das Geschwür besteht seit mindestens einem Monat
  • ABI >0,7

Ausschlusskriterien:

  • Verringerung der Wundgröße um mehr als 35 % während der Screening-Phase
  • Infektion an der Ulkusstelle
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Vorherige Behandlung mit ausgeschlossenen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung der Wundheilung durch den Untersucher

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Planimetrische Beurteilung der Wundheilung
Fotografische Beurteilung der Wundheilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortec International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-VLU-01-CLN

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