再発性悪性神経膠腫、中枢神経系原発リンパ腫、または脳転移を有する患者の治療におけるペメトレキセド二ナトリウム

疾患の特徴:

• 次のいずれかの診断:

  • -次のサブタイプを含む悪性神経膠腫：神経膠芽腫または神経膠肉腫、未分化星細胞腫、未分化乏突起膠腫、未分化混合神経膠腫、または特に指定されていない悪性神経膠腫、以下の基準を満たす：

    • 測定可能または評価可能な疾患である必要はない
    • -4週間以上前に以前の放射線療法に失敗したに違いない
    • -少なくとも1回の以前の化学療法レジメンに失敗した必要があります
    • MR分光法、PETスキャン、または生検/切除による腫瘍の進行の確認（以前に放射線手術が行われた場合）

  • 中枢神経系原発リンパ腫で、以下の基準を満たす：

    • -CTスキャンまたはMRIによって明確に定義されたマージンを持つ二次元的に測定可能な病変によって定義される測定可能な疾患
    • 以前の少なくとも1つの化学療法レジメンに失敗した必要があります
    • 少なくとも 1 つの薬剤またはレジメンで失敗している必要があります

  • 固形腫瘍からの脳転移で、以下の基準を満たす：

    • -CTスキャンまたはMRIによって明確に定義されたマージンを持つ二次元的に測定可能な病変によって定義される測定可能な疾患
    • 放射線画像が脳転移と一致する場合、生検は必要ありません
    • -以前の全脳放射線療法に失敗している必要があります
    • -脳転移を伴うまたは伴わない軟膜髄膜転移を有する患者は、治療の対象となります（MRIまたは細胞診によって診断される場合があります）
    • MR分光法、PETスキャン、または生検/切除による腫瘍の進行の確認（以前に放射線手術が行われた場合）
• 試験に入る前に、浸出液または体液の集まりを排出する必要があります

患者の特徴:

• Karnofskyパフォーマンススコア≧60
• 白血球 > 3,000/mm^3
• 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
• 血小板数 > 100,000/mm^3
• ヘモグロビン > 10 mg/dL (輸血可)
• SGOT/SGPT < 正常上限の 3.0 倍 (ULN)
• ビリルビン<ULNの1.5倍
• クレアチニン < 1.5 mg/dL
• クレアチニンクリアランス > 45 mL/分
• -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、研究中および研究治療完了後3か月間、効果的な避妊の使用にコミットする必要があります
• -妊娠中または授乳中の女性は、研究治療の対象ではありません
• 陰性妊娠検査
• ステロイド、ビタミンB12、または葉酸を摂取できる
• -調査官の意見では、適切な治療法で適切に制御できない、またはこの治療法に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患または感染症はありません

• 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、1 つの活動性腫瘍タイプのみが許可されます

  • 他の悪性腫瘍の病歴は、完全に寛解し、最低 3 年間その疾患に対するすべての治療を中止している場合に許容されます。

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• -以前の全脳または他の放射線療法から4週間以上
• あらゆる副作用からの回復 (ニトロソウレアの場合は 6 週間、テモゾロミド、プロカルバジン、エトポシドまたは治験薬の場合は 4 週間、イソトレチノインまたはタモキシフェンの場合は 3 週間) (神経膠腫患者の場合)
• -2つ以下の以前の化学療法剤またはレジメン（生物学的薬剤を含む）（神経膠腫患者の場合）
• 以前の生検または腫瘍の再切除から回復した (切除の場合は 10 ～ 14 日、生検の場合は 3 ～ 5 日) (神経膠腫患者の場合)
• ホルモン療法またはトラスツズマブ（ハーセプチン®）（脳転移のある患者向け）以外の化学療法を受けていない可能性があります。
• -以前のCNSに向けられた治療に制限はありません（脳転移のある患者の場合）
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中止できる
• -NSAIDまたはアスピリンを服用している患者は、研究治療の少なくとも2日前および注入の2日後に治療を中断する必要があります