Pemetrexed dinatrium ved behandling av pasienter med tilbakevendende maligne gliomer, primært CNS-lymfom eller hjernemetastaser

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose av 1 av følgende:

  • Ondartet gliom, inkludert følgende undertyper: glioblastom eller gliosarkom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk blandet gliom eller ondartet gliom som ikke er spesifisert på annen måte, som oppfyller følgende kriterier:

    • Ikke påkrevd å ha målbar eller evaluerbar sykdom
    • Må ha mislyktes tidligere strålebehandling for > 4 uker siden
    • Må ha mislyktes i minst 1 tidligere kjemoterapiregime
    • Bekreftelse av tumorprogresjon ved MR-spektroskopi, PET-skanning eller biopsi/reseksjon hvis tidligere radiokirurgi ble utført

  • Primært CNS-lymfom, som oppfyller følgende kriterier:

    • Målbar sykdom som definert av todimensjonalt målbare lesjoner med klart definerte marginer ved CT-skanning eller MR
    • Må ha mislyktes i minst ett tidligere kjemoterapiregime
    • Må ha mislyktes i minst én agent eller diett

  • Hjernemetastaser fra en solid svulst som oppfyller følgende kriterier:

    • Målbar sykdom som definert av todimensjonalt målbare lesjoner med klart definerte marginer ved CT-skanning eller MR
    • Biopsi er ikke nødvendig hvis røntgenundersøkelse er forenlig med hjernemetastaser
    • Må ha mislyktes tidligere strålebehandling av hele hjernen
    • Pasienter med leptomeningeale metastaser med eller uten hjernemetastaser er kvalifisert for behandling (kan bli diagnostisert ved MR eller cytologi)
    • Bekreftelse av tumorprogresjon ved MR-spektroskopi, PET-skanning eller biopsi/reseksjon hvis tidligere radiokirurgi ble utført
• Effusjoner eller væskeansamlinger må tømmes før studiestart

PASIENT EGENSKAPER:

• Karnofsky ytelsesscore ≥ 60
• WBC > 3000/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
• Blodplateantall > 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 10 mg/dL (transfusjon tillatt)
• SGOT/SGPT < 3,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Bilirubin < 1,5 ganger ULN
• Kreatinin < 1,5 mg/dL
• Kreatininclearance > 45 ml/min
• Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må forplikte seg til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etter fullført studiebehandling
• Kvinner som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert for studiebehandling
• Negativ graviditetstest
• Kan ta steroider, vitamin B12 eller folat
• Ingen vesentlige medisinske sykdommer eller infeksjoner som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen

• Bare én aktiv svulsttype tillatt, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

  • En historie med andre ondartede sykdommer er akseptable hvis de er i fullstendig remisjon og ikke har behandlet den sykdommen i minst 3 år

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Mer enn 4 uker siden forrige helhjernebehandling eller annen strålebehandling
• Gjenopprettet fra eventuelle bivirkninger (6 uker for nitrosourea; 4 uker for temozolomid, prokarbazin, etoposid eller eksperimentelt middel; 3 uker for isotretinoin eller tamoxifen) (for pasienter med gliomer)
• Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapeutiske midler eller regimer (inkluderer biologiske midler) (for pasienter med gliomer)
• Gjenopprettet fra tidligere biopsi eller re-reseksjon av svulsten (10-14 dager for reseksjon eller 3-5 dager for en biopsi) (for pasienter med gliomer)
• Går kanskje ikke på annen kjemoterapi bortsett fra hormonbehandling eller trastuzumab (Herceptin®) (for pasienter med hjernemetastaser)
• Ingen begrensninger på tidligere CNS-rettede terapier (for pasienter med hjernemetastaser)
• I stand til å seponere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
• Pasienter som tar NSAIDs eller aspirin må avbryte behandlingen i minst 2 dager før studiebehandlingen og 2 dager etter infusjonen