Pemetreksed disodowy w leczeniu pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi, pierwotnym chłoniakiem OUN lub przerzutami do mózgu

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Rozpoznanie 1 z następujących:

  • Złośliwy glejak, w tym następujące podtypy: glejak wielopostaciowy lub glejak, gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny, glejak mieszany anaplastyczny lub glejak złośliwy nieokreślony gdzie indziej, spełniający następujące kryteria:

    • Nie jest wymagana mierzalna lub możliwa do oceny choroba
    • Musiała zakończyć się niepowodzeniem wcześniejsza radioterapia > 4 tygodnie temu
    • Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 1 wcześniejszego schematu chemioterapii
    • Potwierdzenie progresji nowotworu za pomocą spektroskopii MR, skanu PET lub biopsji/resekcji, jeśli wcześniej wykonano radiochirurgię

  • Pierwotny chłoniak OUN, spełniający następujące kryteria:

    • Mierzalna choroba zdefiniowana jako dwuwymiarowo mierzalne zmiany chorobowe z wyraźnie określonymi marginesami za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
    • Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii
    • Musiał zawieść co najmniej jednego agenta lub schemat

  • Przerzuty guza litego do mózgu, spełniające następujące kryteria:

    • Mierzalna choroba zdefiniowana jako dwuwymiarowo mierzalne zmiany chorobowe z wyraźnie określonymi marginesami za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
    • Biopsja nie jest wymagana, jeśli obrazowanie radiologiczne jest zgodne z przerzutami do mózgu
    • Musiała zakończyć się niepowodzeniem wcześniejsza radioterapia całego mózgu
    • Chorzy z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych z przerzutami do mózgu lub bez przerzutów kwalifikują się do leczenia (można je zdiagnozować za pomocą rezonansu magnetycznego lub cytologii)
    • Potwierdzenie progresji nowotworu za pomocą spektroskopii MR, skanu PET lub biopsji/resekcji, jeśli wcześniej wykonano radiochirurgię
• Wysięki lub zbiorniki płynowe muszą zostać osuszone przed rozpoczęciem badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60
• WBC > 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
• Hemoglobina > 10 mg/dL (dozwolona transfuzja)
• SGOT/SGPT < 3,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina < 1,5 razy GGN
• Kreatynina < 1,5 mg/dl
• Klirens kreatyniny > 45 ml/min
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do udziału w badaniu
• Negatywny test ciążowy
• Może przyjmować sterydy, witaminę B12 lub kwas foliowy
• Brak istotnych chorób medycznych lub infekcji, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio kontrolowane za pomocą odpowiedniej terapii lub mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii

• Dozwolony jest tylko jeden aktywny rodzaj nowotworu, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

  • Wywiad z innymi nowotworami złośliwymi jest akceptowalny w przypadku całkowitej remisji i braku leczenia tej choroby przez co najmniej 3 lata

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii całego mózgu lub innej radioterapii
• Wyzdrowienie po wszelkich działaniach niepożądanych (6 tygodni dla nitrozomocznika; 4 tygodnie dla temozolomidu, prokarbazyny, etopozydu lub środka eksperymentalnego; 3 tygodnie dla izotretynoiny lub tamoksyfenu) (dla pacjentów z glejakami)
• Nie więcej niż 2 wcześniejsze chemioterapeutyki lub schematy (w tym leki biologiczne) (dla pacjentów z glejakami)
• Wyzdrowienie po wcześniejszej biopsji lub ponownej resekcji guza (10-14 dni na resekcję lub 3-5 dni na biopsję) (dla pacjentów z glejakami)
• Nie może przyjmować żadnej innej chemioterapii z wyjątkiem terapii hormonalnej lub trastuzumabu (Herceptin®) (dla pacjentów z przerzutami do mózgu)
• Brak ograniczeń dotyczących wcześniejszych terapii ukierunkowanych na OUN (dla pacjentów z przerzutami do mózgu)
• Możliwość odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• Pacjenci przyjmujący NLPZ lub aspirynę są zobowiązani do przerwania terapii na co najmniej 2 dni przed badanym lekiem i 2 dni po infuzji