Pemetrexed Dinatrium bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen, primärem ZNS-Lymphom oder Hirnmetastasen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose von 1 der folgenden:

  • Malignes Gliom, einschließlich der folgenden Subtypen: Glioblastom oder Gliosarkom, anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom, anaplastisches gemischtes Gliom oder nicht anderweitig spezifiziertes malignes Gliom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Es ist nicht erforderlich, eine messbare oder auswertbare Krankheit zu haben
    • Muss eine vorherige Strahlentherapie vor > 4 Wochen fehlgeschlagen haben
    • Muss mindestens 1 vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen haben
    • Bestätigung der Tumorprogression durch MR-Spektroskopie, PET-Scan oder Biopsie/Resektion, wenn zuvor eine Radiochirurgie durchgeführt wurde

  • Primäres ZNS-Lymphom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Messbare Krankheit, definiert durch zweidimensional messbare Läsionen mit klar definierten Rändern durch CT-Scan oder MRT
    • Muss mindestens eine vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen haben
    • Muss bei mindestens einem Mittel oder Behandlungsschema versagt haben

  • Hirnmetastasen eines soliden Tumors, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Messbare Krankheit, definiert durch zweidimensional messbare Läsionen mit klar definierten Rändern durch CT-Scan oder MRT
    • Eine Biopsie ist nicht erforderlich, wenn die radiologische Bildgebung mit Hirnmetastasen übereinstimmt
    • Muss eine vorherige Ganzhirn-Strahlentherapie fehlgeschlagen haben
    • Patienten mit leptomeningealen Metastasen mit oder ohne Hirnmetastasen sind für eine Therapie geeignet (kann durch MRT oder Zytologie diagnostiziert werden)
    • Bestätigung der Tumorprogression durch MR-Spektroskopie, PET-Scan oder Biopsie/Resektion, wenn zuvor eine Radiochirurgie durchgeführt wurde
• Ergüsse oder Flüssigkeitsansammlungen müssen vor Studienbeginn entleert werden

PATIENTENMERKMALE:

• Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
• Leukozyten > 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
• Hämoglobin > 10 mg/dL (Transfusion erlaubt)
• SGOT/SGPT < 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin < 1,5 mal ULN
• Kreatinin < 1,5 mg/dl
• Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen sich während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung verpflichten
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind für die Studienbehandlung nicht geeignet
• Schwangerschaftstest negativ
• Kann Steroide, Vitamin B12 oder Folsäure einnehmen
• Keine signifikanten medizinischen Erkrankungen oder Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht angemessen kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Patienten, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würden

• Nur ein aktiver Tumortyp erlaubt, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ist akzeptabel, wenn sie in vollständiger Remission und ohne jegliche Therapie für diese Krankheit für mindestens 3 Jahre sind

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Ganzhirn- oder anderer Strahlentherapie
• Genesung von allen Nebenwirkungen (6 Wochen bei einem Nitrosoharnstoff; 4 Wochen bei Temozolomid, Procarbazin, Etoposid oder experimentellem Wirkstoff; 3 Wochen bei Isotretinoin oder Tamoxifen) (bei Patienten mit Gliomen)
• Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapeutika oder Chemotherapien (einschließlich Biologika) (für Patienten mit Gliomen)
• Genesung von einer vorherigen Biopsie oder erneuten Resektion des Tumors (10-14 Tage für die Resektion oder 3-5 Tage für eine Biopsie) (für Patienten mit Gliomen)
• Darf keine andere Chemotherapie erhalten, außer einer Hormontherapie oder Trastuzumab (Herceptin®) (für Patienten mit Hirnmetastasen)
• Keine Einschränkungen bei früheren ZNS-gerichteten Therapien (für Patienten mit Hirnmetastasen)
• Kann nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) absetzen
• Patienten, die NSAIDs oder Aspirin einnehmen, müssen die Therapie mindestens 2 Tage vor der Studienbehandlung und 2 Tage nach der Infusion unterbrechen