Pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con gliomas malignos recurrentes, linfoma primario del SNC o metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de 1 de los siguientes:

  • Glioma maligno, incluidos los siguientes subtipos: glioblastoma o gliosarcoma, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, glioma mixto anaplásico o glioma maligno no especificado, que cumpla con los siguientes criterios:

    • No se requiere tener una enfermedad medible o evaluable
    • Debe haber fallado la radioterapia previa hace > 4 semanas
    • Debe haber fallado al menos 1 régimen de quimioterapia anterior
    • Confirmación de la progresión del tumor mediante espectroscopia de RM, PET o biopsia/resección si se realizó radiocirugía previa

  • Linfoma primario del SNC, que cumpla los siguientes criterios:

    • Enfermedad medible definida por lesiones medibles bidimensionalmente con márgenes claramente definidos por tomografía computarizada o resonancia magnética
    • Debe haber fallado al menos un régimen de quimioterapia anterior
    • Debe haber fallado al menos un agente o régimen

  • Metástasis cerebrales de un tumor sólido, que cumplan los siguientes criterios:

    • Enfermedad medible definida por lesiones medibles bidimensionalmente con márgenes claramente definidos por tomografía computarizada o resonancia magnética
    • No se requiere biopsia si las imágenes radiográficas son consistentes con metástasis cerebrales
    • Debe haber fallado la radioterapia anterior de todo el cerebro
    • Los pacientes con metástasis leptomeníngeas con o sin metástasis cerebrales son elegibles para la terapia (pueden ser diagnosticados por resonancia magnética o citología)
    • Confirmación de la progresión del tumor mediante espectroscopia de RM, PET o biopsia/resección si se realizó radiocirugía previa
• Los derrames o las acumulaciones de líquidos deben drenarse antes de ingresar al estudio.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
• GB > 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• Hemoglobina > 10 mg/dL (transfusión permitida)
• SGOT/SGPT < 3,0 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina < 1,5 veces ULN
• Creatinina < 1,5 mg/dL
• Depuración de creatinina > 45 ml/min
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben comprometerse a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no son elegibles para el tratamiento del estudio.
• prueba de embarazo negativa
• Capaz de tomar esteroides, vitamina B12 o folato
• Ninguna enfermedad médica significativa o infección que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o comprometa la capacidad del paciente para tolerar esta terapia.

• Solo se permite un tipo de tumor activo, excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino

  • Se aceptan antecedentes de otras neoplasias malignas si se encuentran en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la anterior radioterapia total o de otro tipo
• Recuperado de cualquier efecto secundario (6 semanas para nitrosourea; 4 semanas para temozolomida, procarbazina, etopósido o agente experimental; 3 semanas para isotretinoína o tamoxifeno) (para pacientes con gliomas)
• No más de 2 agentes o regímenes quimioterapéuticos previos (incluye agentes biológicos) (para pacientes con gliomas)
• Recuperado de biopsia previa o nueva resección del tumor (10-14 días para resección o 3-5 días para biopsia) (para pacientes con gliomas)
• No puede recibir ninguna otra quimioterapia, excepto terapia hormonal o trastuzumab (Herceptin®) (para pacientes con metástasis cerebrales)
• Sin limitaciones en terapias previas dirigidas al SNC (para pacientes con metástasis cerebrales)
• Capaz de suspender los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Los pacientes que toman AINE o aspirina deben interrumpir la terapia durante al menos 2 días antes del tratamiento del estudio y 2 días después de la infusión.