Pemetreksedidinatrium hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia, primaarista keskushermoston lymfoomaa tai aivometastaasseja

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Diagnoosi 1 seuraavista:

  • Pahanlaatuinen gliooma, mukaan lukien seuraavat alatyypit: glioblastooma tai gliosarkooma, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma, anaplastinen sekagliooma tai pahanlaatuinen gliooma, jota ei ole erikseen määritelty ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Ei vaadita mitattavissa olevaa tai arvioitavaa sairautta
    • Epäonnistunut aikaisempi sädehoito > 4 viikkoa sitten
    • Vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito on epäonnistunut
    • Kasvaimen etenemisen varmistus MR-spektroskopialla, PET-skannauksella tai biopsialla/resektiolla, jos aiemmin on tehty radiokirurgia

  • Primaarinen keskushermoston lymfooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kaksiulotteisesti mitattavissa olevilla leesioilla, joilla on selkeästi määritellyt marginaalit TT-skannauksella tai MRI:llä
    • Vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito on epäonnistunut
    • On täytynyt epäonnistua ainakin yhdellä aineella tai hoito-ohjelmalla

  • Kiinteästä kasvaimesta peräisin olevat aivometastaasit, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kaksiulotteisesti mitattavissa olevilla leesioilla, joilla on selkeästi määritellyt marginaalit TT-skannauksella tai MRI:llä
    • Biopsiaa ei vaadita, jos röntgenkuvaus on yhdenmukainen aivometastaasien kanssa
    • Hänen on täytynyt epäonnistua ennen kokoaivojen sädehoitoa
    • Potilaat, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä aivometastaasien kanssa tai ilman, ovat oikeutettuja hoitoon (voidaan diagnosoida magneettikuvauksella tai sytologialla)
    • Kasvaimen etenemisen varmistus MR-spektroskopialla, PET-skannauksella tai biopsialla/resektiolla, jos aiemmin on tehty radiokirurgia
• Effuusio tai nestekeräys on tyhjennettävä ennen tutkimukseen tuloa

POTILAS OMINAISUUDET:

• Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
• WBC > 3 000/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
• Hemoglobiini > 10 mg/dl (siirto sallittu)
• SGOT/SGPT < 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
• Kreatiniini < 1,5 mg/dl
• Kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole oikeutettuja tutkimushoitoon
• Negatiivinen raskaustesti
• Pystyy ottamaan steroideja, B12-vitamiinia tai folaattia
• Ei merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai infektioita, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka vaarantaisivat potilaan kykyä sietää tätä hoitoa

• Vain yksi aktiivinen kasvaintyyppi on sallittu, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia hyväksytään, jos se on täysin remissiossa ja taudin hoito on poissa vähintään 3 vuoden ajan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Yli 4 viikkoa edellisestä kokoaivohoidosta tai muusta sädehoidosta
• Toipunut kaikista sivuvaikutuksista (6 viikkoa nitrosourealla; 4 viikkoa temotsolomidilla, prokarbatsiinilla, etoposidilla tai kokeellisella aineella; 3 viikkoa isotretinoiinilla tai tamoksifeenilla) (potilaat, joilla on gliooma)
• Enintään 2 aikaisempaa kemoterapeuttista ainetta tai hoito-ohjelmaa (mukaan lukien biologiset aineet) (potilaille, joilla on gliooma)
• Toipunut aiemmasta kasvaimen biopsiasta tai uudelleenresektiosta (10-14 päivää resektioon tai 3-5 päivää biopsiaan) (potilaat, joilla on gliooma)
• Ei saa olla missään muussa kemoterapiassa paitsi hormonihoidon tai trastutsumabin (Herceptin®) (potilaille, joilla on aivometastaasseja)
• Ei rajoituksia aikaisemmille keskushermostoon kohdistetuille hoidoille (potilaille, joilla on aivometastaaseja)
• Pystyy lopettamaan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön
• NSAID-lääkkeitä tai aspiriinia käyttävien potilaiden on keskeytettävä hoito vähintään 2 päiväksi ennen tutkimushoitoa ja 2 päiväksi infuusion jälkeen