Pemetrexed disodný v léčbě pacientů s recidivujícími maligními gliomy, primárním lymfomem CNS nebo metastázami v mozku

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnóza 1 z následujících:

  • Maligní gliom, včetně následujících podtypů: glioblastom nebo gliosarkom, anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický smíšený gliom nebo maligní gliom blíže neurčený, splňující následující kritéria:

    • Není vyžadováno mít měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc
    • Musí selhat předchozí radiační terapie před > 4 týdny
    • Musí selhat alespoň 1 předchozí chemoterapeutický režim
    • Potvrzení progrese nádoru MR spektroskopií, PET skenem nebo biopsií/resekcí, pokud byla provedena předchozí radiochirurgie

  • Primární lymfom CNS splňující následující kritéria:

    • Měřitelné onemocnění definované dvourozměrně měřitelnými lézemi s jasně definovanými okraji pomocí CT nebo MRI
    • Musí selhat alespoň jeden předchozí režim chemoterapie
    • Musel selhat alespoň jeden agent nebo režim

  • Mozkové metastázy ze solidního nádoru splňující následující kritéria:

    • Měřitelné onemocnění definované dvourozměrně měřitelnými lézemi s jasně definovanými okraji pomocí CT nebo MRI
    • Biopsie není nutná, pokud je radiografické zobrazení v souladu s mozkovými metastázami
    • Musela selhat předchozí radioterapie celého mozku
    • Pacienti s leptomeningeálními metastázami s metastázami v mozku nebo bez nich jsou způsobilí k léčbě (mohou být diagnostikováni pomocí MRI nebo cytologie)
    • Potvrzení progrese nádoru MR spektroskopií, PET skenem nebo biopsií/resekcí, pokud byla provedena předchozí radiochirurgie
• Před vstupem do studie je nutné vypustit výpotky nebo tekutiny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Karnofsky skóre výkonu ≥ 60
• WBC > 3 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 10 mg/dl (transfuze povolena)
• SGOT/SGPT < 3,0násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin < 1,5krát ULN
• Kreatinin < 1,5 mg/dl
• Clearance kreatininu > 45 ml/min
• Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži se musí zavázat k používání účinné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro studijní léčbu
• Negativní těhotenský test
• Schopný užívat steroidy, vitamín B12 nebo folát
• Žádná významná zdravotní onemocnění nebo infekce, které by podle názoru zkoušejícího nemohly být adekvátně kontrolovány vhodnou terapií nebo by ohrozily schopnost pacienta tuto terapii tolerovat

• Povolen pouze jeden aktivní typ nádoru, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů je přijatelná, pokud je v úplné remisi a bez jakékoli léčby tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie celého mozku nebo jiné radioterapie
• Zotavení z jakýchkoli nežádoucích účinků (6 týdnů u nitrosomočoviny; 4 týdny u temozolomidu, prokarbazinu, etoposidu nebo experimentální látky; 3 týdny u isotretinoinu nebo tamoxifenu) (u pacientů s gliomy)
• Ne více než 2 předchozí chemoterapeutika nebo režimy (včetně biologických látek) (pro pacienty s gliomy)
• Zotavený z předchozí biopsie nebo resekce nádoru (10–14 dní pro resekci nebo 3–5 dní pro biopsii) (u pacientů s gliomy)
• Nesmí užívat žádnou jinou chemoterapii kromě hormonální terapie nebo trastuzumabu (Herceptin®) (pro pacienty s metastázami v mozku)
• Žádná omezení na předchozí terapie zaměřené na CNS (pro pacienty s mozkovými metastázami)
• Schopnost vysadit nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
• Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky nebo aspirin musí přerušit léčbu alespoň 2 dny před studijní léčbou a 2 dny po infuzi