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非小細胞肺がん患者におけるXL999の研究

2010年2月18日更新者：Symphony Evolution, Inc.

非小細胞肺がん患者にXL999を静脈内投与する第2相試験

この臨床研究は、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者に毎週投与した場合の XL999 の活性、安全性、忍容性を調べるために複数の施設で実施されています。 XL999 は、腫瘍細胞の増殖、新しい血管の形成 (血管新生)、転移に関与する VEGFR、PDGFR、FGFR、FLT-3、Src などの複数のキナーゼの小分子阻害剤です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

非小細胞肺がん

介入・治療

薬：XL999

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
    - Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
- Illinois
  - Joliet、Illinois、アメリカ、60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
- New York
  - Nyack、New York、アメリカ、10960
    - Hematology-Oncology Associates of Rockland
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

組織学的にNSCLCと確認された男性および女性
プラチナまたはタキサンを含むレジメンによる治療歴がある
悪性胸水を伴うステージIIIB、治癒療法（手術または放射線療法のいずれか）を受けられないステージIVまたは再発性NSCLC
固形腫瘍に対する反応基準（RECIST）に従って測定可能な疾患
ECOG パフォーマンスステータスが 0 または 1
平均余命 ≥3 か月
臓器と骨髄の適切な機能
5年以内に他の悪性腫瘍がないこと
署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

XL999治療後30日以内に骨髄の25%以上への放射線照射
XL999治療後30日以内に全身抗がん療法を行っている
2つ以上の全身性細胞傷害性化学療法の投与歴がある
VEGFまたはEGFRを標的とした以前の薬剤が1つ以上ある（例、ベバシズマブ、エルロチニブ、またはゲフィチニブ）
-被験者は、研究登録の30日以上前に投与された他の薬剤による有害事象からグレード1以下、またはベースラインの10％以内まで回復していない
制御不能な疾患および/または併発疾患
脳転移、現在の脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知の症状
妊娠中または授乳中の女性
既知のHIV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
回答率時間枠：病気が進行するまで参加	病気が進行するまで参加
安全性と忍容性時間枠：最後の治療から30日後まで含める	最後の治療から30日後まで含める

二次結果の測定

結果測定	時間枠
無増悪生存期間時間枠：病気が進行するまで参加	病気が進行するまで参加
反応期間時間枠：病気が進行するまで参加	病気が進行するまで参加
全生存時間枠：最後の治療または死亡後180日間の追跡調査まで含める	最後の治療または死亡後180日間の追跡調査まで含める
薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) パラメーター時間枠：研究の第 2 段階における 8 週間の研究治療期間中のさまざまな時点	研究の第 2 段階における 8 週間の研究治療期間中のさまざまな時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Symphony Evolution, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Paul Woodard, MD、Exelixis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物