Estudo de XL999 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
18 de fevereiro de 2010 atualizado por: Symphony Evolution, Inc.
Um estudo de fase 2 de XL999 administrado por via intravenosa a indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas
Este estudo clínico está sendo conduzido em vários locais para determinar a atividade, segurança e tolerabilidade do XL999 quando administrado semanalmente a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
XL999 é um inibidor de moléculas pequenas de múltiplas quinases, incluindo VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 e Src, que estão envolvidas no crescimento de células tumorais, formação de novos vasos sanguíneos (angiogênese) e metástase.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
-
New York
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment, PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com NSCLC confirmado histologicamente
- Tratamento prévio com regime contendo platina ou taxano
- Estágio IIIB com derrame maligno, estágio IV ou NSCLC recorrente que não é passível de terapia curativa (cirurgia ou radioterapia)
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST)
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥3 meses
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Sem outras neoplasias em 5 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Radiação para ≥25% da medula óssea dentro de 30 dias após o tratamento com XL999
- Uso de qualquer terapia anticancerígena sistêmica dentro de 30 dias após o tratamento com XL999
- Mais de 2 esquemas prévios de quimioterapia citotóxica sistêmica
- Mais de 1 agente anterior direcionado contra VEGF ou EGFR (por exemplo, bevacizumabe, erlotinibe ou gefitinibe)
- O sujeito não se recuperou para ≤ grau 1 ou dentro de 10% da linha de base de eventos adversos devido a outros medicamentos administrados > 30 dias antes da inscrição no estudo
- Doença descontrolada e/ou intercorrente
- História ou metástases cerebrais conhecidas, compressão atual da medula espinhal ou meningite carcinomatosa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- HIV conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Inclusão até progressão da doença
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Inclusão até progressão da doença
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Inclusão até 30 dias após o último tratamento
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Inclusão até 30 dias após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Inclusão até progressão da doença
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Inclusão até progressão da doença
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Duração da resposta
Prazo: Inclusão até progressão da doença
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Inclusão até progressão da doença
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Sobrevida geral
Prazo: Inclusão até 180 dias de acompanhamento após o último tratamento ou óbito
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Inclusão até 180 dias de acompanhamento após o último tratamento ou óbito
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD)
Prazo: Vários pontos de tempo durante o período de tratamento de estudo de 8 semanas no segundo estágio do estudo
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Vários pontos de tempo durante o período de tratamento de estudo de 8 semanas no segundo estágio do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Woodard, MD, Exelixis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XL999-204
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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