- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00277329
Badanie XL999 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
18 lutego 2010 zaktualizowane przez: Symphony Evolution, Inc.
Badanie fazy 2 XL999 podawanego dożylnie pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
To badanie kliniczne jest prowadzone w wielu ośrodkach w celu określenia aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji XL999 podawanego co tydzień pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
XL999 jest małocząsteczkowym inhibitorem wielu kinaz, w tym VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 i Src, które biorą udział we wzroście komórek nowotworowych, tworzeniu nowych naczyń krwionośnych (angiogenezie) i przerzutach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
-
New York
-
Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z histologicznie potwierdzonym NSCLC
- Wcześniejsze leczenie schematem zawierającym platynę lub taksan
- Stopień IIIB ze złośliwym wysiękiem, stopień IV lub nawracający NSCLC, który nie podlega terapii leczniczej (operacyjnej lub radioterapii)
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla guzów litych (RECIST)
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
- Żadnych innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Napromieniowanie do ≥25% szpiku kostnego w ciągu 30 dni leczenia XL999
- Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni od leczenia XL999
- Więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii ogólnoustrojowej cytotoksycznej
- Więcej niż 1 wcześniejszy lek skierowany przeciwko VEGF lub EGFR (np. bewacyzumab, erlotynib lub gefitynib)
- Pacjent nie wyzdrowiał do stopnia ≤ 1 lub do 10% stanu początkowego po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych innymi lekami podanymi > 30 dni przed włączeniem do badania
- Niekontrolowana i/lub współistniejąca choroba
- Historia lub znane przerzuty do mózgu, aktualny ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znany HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
|
Włączenie do progresji choroby
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
|
Włączenie do progresji choroby
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
|
Włączenie do progresji choroby
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Włączenie do 180-dniowej obserwacji po ostatnim leczeniu lub śmierci
|
Włączenie do 180-dniowej obserwacji po ostatnim leczeniu lub śmierci
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD).
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe podczas 8-tygodniowego okresu leczenia w ramach drugiego etapu badania
|
Różne punkty czasowe podczas 8-tygodniowego okresu leczenia w ramach drugiego etapu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Woodard, MD, Exelixis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XL999-204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na XL999
-
Symphony Evolution, Inc.Zakończony
-
Symphony Evolution, Inc.Zakończony
-
John SarantopoulosNie dostępnyZaawansowany NowotwórStany Zjednoczone
-
Symphony Evolution, Inc.ZakończonyOstra białaczka szpikowa | AMLStany Zjednoczone
-
Symphony Evolution, Inc.Zakończony
-
Symphony Evolution, Inc.ZakończonyRak nerkowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Symphony Evolution, Inc.Zakończony