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Studio di XL999 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

18 febbraio 2010 aggiornato da: Symphony Evolution, Inc.

Uno studio di fase 2 su XL999 somministrato per via endovenosa a soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio clinico è condotto in più siti per determinare l'attività, la sicurezza e la tollerabilità di XL999 quando somministrato settimanalmente a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). XL999 è un inibitore di piccole molecole di più chinasi tra cui VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 e Src, che sono coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, nella formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) e nelle metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Droga: XL999

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
    - Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
- New York
  - Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
    - Hematology-Oncology Associates of Rockland
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine con NSCLC confermato istologicamente
Precedente trattamento con un regime contenente platino o taxani
Stadio IIIB con versamento maligno, stadio IV o NSCLC ricorrente che non è suscettibile di terapia curativa (chirurgia o radioterapia)
Malattia misurabile secondo i criteri di risposta per i tumori solidi (RECIST)
Performance status ECOG di 0 o 1
Aspettativa di vita ≥3 mesi
Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
Nessun altro tumore maligno entro 5 anni
Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Radiazione a ≥25% del midollo osseo entro 30 giorni dal trattamento con XL999
Uso di qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 30 giorni dal trattamento con XL999
Più di 2 precedenti regimi di chemioterapia citotossica sistemica
Più di 1 agente precedente mirato contro VEGF o EGFR (p. es., bevacizumab, erlotinib o gefitinib)
Il soggetto non si è ripreso a ≤ grado 1 o entro il 10% del basale da eventi avversi dovuti ad altri farmaci somministrati > 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
Malattia incontrollata e/o intercorrente
Storia di o note metastasi cerebrali, attuale compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa
Donne incinte o che allattano
HIV noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di risposta Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia	Inclusione fino alla progressione della malattia
Sicurezza e tollerabilità Lasso di tempo: Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento	Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia	Inclusione fino alla progressione della malattia
Durata della risposta Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia	Inclusione fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Inclusione fino al follow-up di 180 giorni dopo l'ultimo trattamento o il decesso	Inclusione fino al follow-up di 180 giorni dopo l'ultimo trattamento o il decesso
Parametri farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD). Lasso di tempo: Vari punti temporali durante il periodo di trattamento dello studio di 8 settimane nella seconda fase dello studio	Vari punti temporali durante il periodo di trattamento dello studio di 8 settimane nella seconda fase dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Paul Woodard, MD, Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità