Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van XL999 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

18 februari 2010 bijgewerkt door: Symphony Evolution, Inc.

Een fase 2-onderzoek van XL999 intraveneus toegediend aan proefpersonen met niet-kleincellige longkanker

Deze klinische studie wordt op meerdere locaties uitgevoerd om de activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van XL999 te bepalen wanneer het wekelijks wordt toegediend aan patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). XL999 is een kleine molecuulremmer van meerdere kinasen, waaronder VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 en Src, die betrokken zijn bij de groei van tumorcellen, de vorming van nieuwe bloedvaten (angiogenese) en metastase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • New York
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes met histologisch bevestigd NSCLC
  • Voorafgaande behandeling met een regime dat platina of taxaan bevat
  • Stadium IIIB met kwaadaardige effusie, stadium IV of recidiverende NSCLC die niet vatbaar is voor curatieve therapie (chirurgie of bestralingstherapie)
  • Meetbare ziekte volgens responscriteria voor solide tumoren (RECIST)
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting ≥3 maanden
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Geen andere maligniteiten binnen 5 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Straling tot ≥25% van het beenmerg binnen 30 dagen na behandeling met XL999
  • Gebruik van een systemische antikankertherapie binnen 30 dagen na behandeling met XL999
  • Meer dan 2 eerdere systemische cytotoxische chemotherapieregimes
  • Meer dan 1 eerder middel gericht tegen VEGF of EGFR (bijv. Bevacizumab, erlotinib of gefitinib)
  • Proefpersoon is niet hersteld tot ≤ graad 1 of tot binnen 10% van de uitgangswaarde van bijwerkingen als gevolg van andere medicatie die >30 dagen vóór deelname aan het onderzoek is toegediend
  • Ongecontroleerde en/of bijkomende ziekte
  • Geschiedenis van of bekende hersenmetastasen, huidige compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • HIV bekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Inclusie tot ziekteprogressie
Inclusie tot ziekteprogressie
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Inclusie tot 30 dagen na de laatste behandeling
Inclusie tot 30 dagen na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Inclusie tot ziekteprogressie
Inclusie tot ziekteprogressie
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Inclusie tot ziekteprogressie
Inclusie tot ziekteprogressie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Opname tot 180 dagen follow-up na laatste behandeling of overlijden
Opname tot 180 dagen follow-up na laatste behandeling of overlijden
Farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) parameters
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tijdens de 8 weken durende studiebehandelingsperiode in de tweede fase van de studie
Verschillende tijdstippen tijdens de 8 weken durende studiebehandelingsperiode in de tweede fase van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Woodard, MD, Exelixis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL999-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op XL999

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren