Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL999 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

18. února 2010 aktualizováno: Symphony Evolution, Inc.

Studie fáze 2 XL999 podávaného intravenózně subjektům s nemalobuněčným karcinomem plic

Tato klinická studie se provádí na několika místech, aby se stanovila aktivita, bezpečnost a snášenlivost XL999 při podávání jednou týdně pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). XL999 je malomolekulární inhibitor mnoha kináz včetně VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 a Src, které se podílejí na růstu nádorových buněk, tvorbě nových krevních cév (angiogenezi) a metastázování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Nemalobuněčný karcinom plic

Intervence / Léčba

Lék: XL999

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
    - Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
- New York
  - Nyack, New York, Spojené státy, 10960
    - Hematology-Oncology Associates of Rockland
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy s histologicky potvrzeným NSCLC
Předchozí léčba režimem obsahujícím platinu nebo taxan
Stádium IIIB s maligním výpotkem, stádium IV nebo recidivující NSCLC, které není vhodné pro kurativní terapii (ani chirurgii nebo radiační terapii)
Měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy na solidní nádory (RECIST)
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Žádné další malignity do 5 let
Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Ozáření na ≥25 % kostní dřeně během 30 dnů po léčbě XL999
Použití jakékoli systémové protinádorové terapie během 30 dnů od léčby XL999
Více než 2 předchozí režimy systémové cytotoxické chemoterapie
Více než 1 předchozí látka cílená proti VEGF nebo EGFR (např. bevacizumab, erlotinib nebo gefitinib)
Subjekt se nezotavil na ≤ stupeň 1 nebo do 10 % výchozí hodnoty z nežádoucích účinků v důsledku jiných léků podávaných > 30 dní před zařazením do studie
Nekontrolované a/nebo interkurentní onemocnění
Anamnéza nebo známé metastázy v mozku, současná komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida
Těhotné nebo kojící ženy
Známý HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra odezvy Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění	Zařazení až do progrese onemocnění
Bezpečnost a snášenlivost Časové okno: Zahrnutí do 30 dnů po posledním ošetření	Zahrnutí do 30 dnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Přežití bez progrese Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění	Zařazení až do progrese onemocnění
Délka odezvy Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění	Zařazení až do progrese onemocnění
Celkové přežití Časové okno: Zařazení do 180denního sledování po poslední léčbě nebo smrti	Zařazení do 180denního sledování po poslední léčbě nebo smrti
Farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry Časové okno: Různé časové body během 8týdenního studijního léčebného období ve druhé fázi studie	Různé časové body během 8týdenního studijního léčebného období ve druhé fázi studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symphony Evolution, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Paul Woodard, MD, Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality