Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XL999 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

18. februar 2010 oppdatert av: Symphony Evolution, Inc.

En fase 2-studie av XL999 administrert intravenøst ​​til personer med ikke-småcellet lungekreft

Denne kliniske studien blir utført på flere steder for å bestemme aktiviteten, sikkerheten og toleransen til XL999 når det gis ukentlig til pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). XL999 er en liten molekylhemmer av flere kinaser inkludert VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 og Src, som er involvert i tumorcellevekst, dannelse av nye blodårer (angiogenese) og metastase.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • New York
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner med histologisk bekreftet NSCLC
  • Tidligere behandling med et regime som inneholder platina eller taxan
  • Stadium IIIB med ondartet effusjon, stadium IV eller tilbakevendende NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ terapi (enten kirurgi eller strålebehandling)
  • Målbar sykdom i henhold til responskriterier for solide svulster (RECIST)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder ≥3 måneder
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Ingen andre maligniteter innen 5 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stråling til ≥25 % av benmargen innen 30 dager etter XL999-behandling
  • Bruk av systemisk kreftbehandling innen 30 dager etter XL999-behandling
  • Mer enn 2 tidligere systemiske cytotoksiske kjemoterapiregimer
  • Mer enn 1 tidligere middel rettet mot VEGF eller EGFR (f.eks. bevacizumab, erlotinib eller gefitinib)
  • Forsøkspersonen har ikke kommet seg til ≤ grad 1 eller innen 10 % av baseline fra bivirkninger på grunn av andre medisiner administrert >30 dager før studieregistrering
  • Ukontrollert og/eller sammenfallende sykdom
  • Anamnese med eller kjente hjernemetastaser, nåværende ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
Inkludering til sykdomsprogresjon
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inkludering til 30 dager etter siste behandling
Inkludering til 30 dager etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
Inkludering til sykdomsprogresjon
Varighet av svar
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
Inkludering til sykdomsprogresjon
Total overlevelse
Tidsramme: Inkludering frem til 180-dagers oppfølging etter siste behandling eller død
Inkludering frem til 180-dagers oppfølging etter siste behandling eller død
Farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametere
Tidsramme: Ulike tidspunkter i løpet av den 8-ukers studiebehandlingsperioden i den andre fasen av studien
Ulike tidspunkter i løpet av den 8-ukers studiebehandlingsperioden i den andre fasen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Woodard, MD, Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL999-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på XL999

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere