Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL999 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

18. februar 2010 opdateret af: Symphony Evolution, Inc.

Et fase 2-studie af XL999 administreret intravenøst til forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft

Denne kliniske undersøgelse udføres på flere steder for at bestemme aktiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af XL999, når det gives ugentligt til patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). XL999 er en lille molekylehæmmer af multiple kinaser, herunder VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 og Src, som er involveret i tumorcellevækst, dannelse af nye blodkar (angiogenese) og metastase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Medicin: XL999

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
    - Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
- New York
  - Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
    - Hematology-Oncology Associates of Rockland
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hanner og hunner med histologisk bekræftet NSCLC
Forudgående behandling med platin- eller taxanholdig regime
Stadie IIIB med malign effusion, stadium IV eller tilbagevendende NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende terapi (enten kirurgi eller strålebehandling)
Målbar sygdom i henhold til responskriterier for solide tumorer (RECIST)
ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
Forventet levetid ≥3 måneder
Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
Ingen andre maligne sygdomme inden for 5 år
Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Bestråling til ≥25 % af knoglemarven inden for 30 dage efter XL999-behandling
Brug af enhver systemisk anticancerterapi inden for 30 dage efter XL999-behandling
Mere end 2 tidligere systemiske cytotoksiske kemoterapiregimer
Mere end 1 tidligere middel rettet mod VEGF eller EGFR (f.eks. bevacizumab, erlotinib eller gefitinib)
Forsøgspersonen er ikke kommet sig til ≤ grad 1 eller inden for 10 % af baseline fra bivirkninger på grund af anden medicin indgivet >30 dage før studieindskrivning
Ukontrolleret og/eller sammenfaldende sygdom
Anamnese med eller kendte hjernemetastaser, nuværende rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis
Gravide eller ammende kvinder
Kendt HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Svarprocent Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression	Inklusion indtil sygdomsprogression
Sikkerhed og tolerabilitet Tidsramme: Inklusion indtil 30 dyas efter sidste behandling	Inklusion indtil 30 dyas efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression	Inklusion indtil sygdomsprogression
Varighed af svar Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression	Inklusion indtil sygdomsprogression
Samlet overlevelse Tidsramme: Inklusion indtil 180-dages opfølgning efter sidste behandling eller død	Inklusion indtil 180-dages opfølgning efter sidste behandling eller død
Farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre Tidsramme: Forskellige tidspunkter i løbet af den 8-ugers studiebehandlingsperiode i anden fase af undersøgelsen	Forskellige tidspunkter i løbet af den 8-ugers studiebehandlingsperiode i anden fase af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Paul Woodard, MD, Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier