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Studie zu XL999 bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

18. Februar 2010 aktualisiert von: Symphony Evolution, Inc.

Eine Phase-2-Studie mit intravenös verabreichtem XL999 an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese klinische Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt, um die Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von XL999 bei wöchentlicher Verabreichung an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bestimmen. XL999 ist ein niedermolekularer Inhibitor mehrerer Kinasen, darunter VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3 und Src, die am Wachstum von Tumorzellen, der Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) und der Metastasierung beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: XL999

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
    - Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
- New York
  - Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
    - Hematology-Oncology Associates of Rockland
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen mit histologisch bestätigtem NSCLC
Vorherige Behandlung mit einer platin- oder taxanhaltigen Therapie
Stadium IIIB mit bösartigem Erguss, Stadium IV oder rezidivierendem NSCLC, das einer kurativen Therapie (entweder Operation oder Strahlentherapie) nicht zugänglich ist
Messbare Erkrankung gemäß Response Criteria for Solid Tumors (RECIST)
ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
Lebenserwartung ≥3 Monate
Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
Keine weiteren bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Bestrahlung von ≥25 % des Knochenmarks innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit XL999
Anwendung einer systemischen Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit XL999
Mehr als 2 frühere systemische zytotoxische Chemotherapien
Mehr als ein früherer Wirkstoff, der gegen VEGF oder EGFR gerichtet ist (z. B. Bevacizumab, Erlotinib oder Gefitinib)
Der Proband hat sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund anderer Medikamente, die > 30 Tage vor der Studieneinschreibung verabreicht wurden, nicht auf ≤ Grad 1 oder auf weniger als 10 % des Ausgangswerts erholt
Unkontrollierte und/oder interkurrente Erkrankung
Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen, aktuelle Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis
Schwangere oder stillende Frauen
Bekanntes HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Rücklaufquote Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression	Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Sicherheit und Verträglichkeit Zeitfenster: Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung	Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression	Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Dauer der Antwort Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression	Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Gesamtüberleben Zeitfenster: Aufnahme bis zum 180-tägigen Follow-up nach der letzten Behandlung oder dem Tod	Aufnahme bis zum 180-tägigen Follow-up nach der letzten Behandlung oder dem Tod
Pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Parameter Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte während des 8-wöchigen Studienbehandlungszeitraums in der zweiten Phase der Studie	Verschiedene Zeitpunkte während des 8-wöchigen Studienbehandlungszeitraums in der zweiten Phase der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Paul Woodard, MD, Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat