Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XL999 vizsgálata nem kissejtes tüdőrákos betegeken

2010. február 18. frissítette: Symphony Evolution, Inc.

2. fázisú vizsgálat az XL999-ről intravénásan adva nem kissejtes tüdőrákos alanyoknak

Ezt a klinikai vizsgálatot több helyen végzik az XL999 aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására, ha hetente adják nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknek. Az XL999 több kináz kis molekulájú inhibitora, beleértve a VEGFR-t, PDGFR-t, FGFR-t, FLT-3-at és Src-t, amelyek részt vesznek a tumorsejtek növekedésében, az új erek képződésében (angiogenezis) és a metasztázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • New York
      • Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
        • Hematology-Oncology Associates of Rockland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények szövettanilag igazolt NSCLC-vel
  • Előzetes platina- vagy taxántartalmú kezelés
  • IIIB stádium rosszindulatú effúzióval, IV. stádium vagy visszatérő NSCLC, amely nem alkalmas gyógyító terápiára (sebészeti vagy sugárkezelésre)
  • Mérhető betegség a szilárd daganatokra vonatkozó válaszkritériumok (RECIST) szerint
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Várható élettartam ≥3 hónap
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • 5 éven belül nincs más rosszindulatú daganat
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A csontvelő ≥25%-ának besugárzása az XL999 kezelést követő 30 napon belül
  • Bármilyen szisztémás rákellenes terápia alkalmazása az XL999 kezelést követő 30 napon belül
  • Több mint 2 korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápia
  • Egynél több korábbi VEGF vagy EGFR elleni szer (pl. bevacizumab, erlotinib vagy gefitinib)
  • Az alany nem gyógyult fel ≤ 1. fokozatra vagy a kiindulási érték 10%-án belülre olyan nemkívánatos események következtében, amelyeket a vizsgálatba való belépés előtt több mint 30 nappal alkalmazott egyéb gyógyszerek okoztak.
  • Kontrollálatlan és/vagy interkurrens betegség
  • Előzményben vagy ismert agyi áttétek, jelenlegi gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert HIV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Bevétel a betegség progressziójáig
Bevétel a betegség progressziójáig
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Bevétel az utolsó kezelést követő 30 napig
Bevétel az utolsó kezelést követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Bevétel a betegség progressziójáig
Bevétel a betegség progressziójáig
A válasz időtartama
Időkeret: Bevétel a betegség progressziójáig
Bevétel a betegség progressziójáig
Általános túlélés
Időkeret: Bevétel az utolsó kezelés vagy haláleset utáni 180 napos követésig
Bevétel az utolsó kezelés vagy haláleset utáni 180 napos követésig
Farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) paraméterek
Időkeret: Különböző időpontok a 8 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt a vizsgálat második szakaszában
Különböző időpontok a 8 hetes vizsgálati kezelési időszak alatt a vizsgálat második szakaszában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symphony Evolution, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Woodard, MD, Exelixis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XL999-204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a XL999

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel