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アルツハイマー病外来患者におけるレコゾタン SR の安全性、忍容性、有効性を評価する研究

2020年7月1日 更新者：Pfizer

コリンエステラーゼ阻害剤で治療を受けた軽度から中等度のアルツハイマー病の外来患者を対象としたレコゾタン (SRA-333) SR の 3 回用量の 6 か月間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、安全性、忍容性、有効性に関する研究

研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）患者におけるコリンエステラーゼ阻害剤とレコゾタンの3回投与の安全性、忍容性、有効性を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Orange、California、アメリカ、92868
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33321
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、33216
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33154
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
      • Manchester Twp.、New Jersey、アメリカ、08759
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
  • アルゼンチン
      • Av. Belgrano、アルゼンチン、2945
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Calle Adolfo Alsina、アルゼンチン、2184
      • Cervino、アルゼンチン、3356
      • Galvan、アルゼンチン、4102
      • Gascon、アルゼンチン、450
      • Larrea、アルゼンチン、1035
      • Nueva York、アルゼンチン、3952
      • Pilar、アルゼンチン、950
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7BL
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
      • Sheffield、イギリス、S35 8QS
      • Southampton、イギリス、SO30 3JB
      • Swindon、イギリス、SN1 4JU
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
      • Roma、イタリア、00143
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
      • East Gosford、オーストラリア、2250
      • Hornsby、オーストラリア、2077
      • Randwick、オーストラリア、2031
      • Victoria、オーストラリア、3081
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
      • Medicine Hat、Alberta、カナダ、T1A 4C2
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 4B7
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Barcelona、スペイン、08014
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、28046
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00120
      • Joensuu、フィンランド、80100
      • Kuopio、フィンランド、70211
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Montpellier、フランス、34295
      • Nice、フランス、06002
      • Toulouse、フランス、31300
  • ポーランド
      • Gdansk - Wrzeszcz、ポーランド、00-282
      • Krakow、ポーランド、31-530
      • Krakow、ポーランド、30-393
      • Lodz、ポーランド、92-216
      • Lublin、ポーランド、20-022
      • Sopot、ポーランド、81-824
      • Szczecin、ポーランド、70-356
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
      • Cape Town、南アフリカ、7500
      • Johannesburg、南アフリカ、2197
      • Somerset West、南アフリカ、7130

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病の可能性の診断
  • コリンエステラーゼ阻害剤の現在の使用
  • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを与えることができ、自宅または地域の住居で適切な介護者と一緒に生活し、すべての訪問に介護者が患者に付き添い、研究期間中少なくとも毎日患者を訪問する

除外基準:

  • AD以外の重大な神経疾患
  • 大うつ病の診断
  • 脳卒中またはその他の心臓病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：レコゾタン SR (SRA-333)
コリンエステラーゼ阻害剤の投与が必要な患者を対象とした6か月間の研究の延長として、レコゾタンsr 3回投与のうちの1回を6か月投与 レコゾタンsr 2、5、または10mg
実験的：B
薬：レコゾタン SR (SRA-333)
コリンエステラーゼ阻害剤の投与が必要な患者を対象とした6か月間の研究の延長として、レコゾタンsr 3回投与のうちの1回を6か月投与 レコゾタンsr 2、5、または10mg
実験的：ハ
薬：レコゾタン SR (SRA-333)
コリンエステラーゼ阻害剤の投与が必要な患者を対象とした6か月間の研究の延長として、レコゾタンsr 3回投与のうちの1回を6か月投与 レコゾタンsr 2、5、または10mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべてのイベント、身体的および神経学的機能とスコアは、認知機能および全体的機能スケールの評価においてベースラインから 24 週間までに変化します
時間枠：6か月の延長研究: 24週目
6か月の延長研究: 24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
機能的および行動的スケールにおけるベースラインから 24 週間までのスコア変化
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3098B1-203, 3098B1-204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
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    アメリカ

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