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Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do Lecozotan SR em pacientes ambulatoriais com doença de Alzheimer

1 de julho de 2020 atualizado por: Pfizer

Um estudo de 6 meses, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de segurança, tolerabilidade e eficácia de 3 doses de Lecozotan (SRA-333) SR em pacientes ambulatoriais com doença de Alzheimer leve a moderada tratados com um inibidor da colinesterase

O objetivo do estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 3 doses de lecozotan em combinação com um inibidor da colinesterase em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Av. Belgrano, Argentina, 2945
      • Buenos Aires, Argentina
      • Calle Adolfo Alsina, Argentina, 2184
      • Cervino, Argentina, 3356
      • Galvan, Argentina, 4102
      • Gascon, Argentina, 450
      • Larrea, Argentina, 1035
      • Nueva York, Argentina, 3952
      • Pilar, Argentina, 950
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
      • East Gosford, Austrália, 2250
      • Hornsby, Austrália, 2077
      • Randwick, Austrália, 2031
      • Victoria, Austrália, 3081
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4C2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Barcelona, Espanha, 08014
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28046
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33154
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
      • Manchester Twp., New Jersey, Estados Unidos, 08759
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00120
      • Joensuu, Finlândia, 80100
      • Kuopio, Finlândia, 70211
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Montpellier, França, 34295
      • Nice, França, 06002
      • Toulouse, França, 31300
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
      • Roma, Itália, 00143
  • Polônia
      • Gdansk - Wrzeszcz, Polônia, 00-282
      • Krakow, Polônia, 31-530
      • Krakow, Polônia, 30-393
      • Lodz, Polônia, 92-216
      • Lublin, Polônia, 20-022
      • Sopot, Polônia, 81-824
      • Szczecin, Polônia, 70-356
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7BL
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
      • Sheffield, Reino Unido, S35 8QS
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
      • Swindon, Reino Unido, SN1 4JU
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
      • Cape Town, África do Sul, 7500
      • Johannesburg, África do Sul, 2197
      • Somerset West, África do Sul, 7130

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável doença de Alzheimer
  • Uso atual de inibidor de colinesterase
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado e morar com o cuidador apropriado em casa ou em uma residência comunitária com o cuidador acompanhando o paciente em todas as visitas e visitando o paciente pelo menos diariamente durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica significativa diferente da DA
  • Diagnóstico de depressão maior
  • História de acidente vascular cerebral ou outra doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: lecozotan SR (SRA-333)
uma das 3 doses de dose de lecozotan sr por 6 meses como uma extensão de um estudo de 6 meses com pacientes que necessitam de um inibidor de colinesterase 2, 5 ou 10 mg de lecozotan sr
Experimental: B
Medicamento: lecozotan SR (SRA-333)
uma das 3 doses de dose de lecozotan sr por 6 meses como uma extensão de um estudo de 6 meses com pacientes que necessitam de um inibidor de colinesterase 2, 5 ou 10 mg de lecozotan sr
Experimental: C
Medicamento: lecozotan SR (SRA-333)
uma das 3 doses de dose de lecozotan sr por 6 meses como uma extensão de um estudo de 6 meses com pacientes que necessitam de um inibidor de colinesterase 2, 5 ou 10 mg de lecozotan sr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todos os eventos e funções físicas e neurológicas e pontuação mudam desde a linha de base até 24 semanas em classificações para escalas de função cognitiva e global
Prazo: Estudo de extensão de 6 meses: semana 24
Estudo de extensão de 6 meses: semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de pontuação desde o início até 24 semanas em escalas funcionais e comportamentais
Prazo: semana 24
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3098B1-203, 3098B1-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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