알츠하이머병 외래 환자에서 레코조탄 SR의 안전성, 내약성 및 효능 평가 연구
2020년 7월 1일 업데이트: Pfizer
콜린에스테라아제 억제제로 치료받은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 외래 환자에서 Lecozotan(SRA-333) SR 3회 용량에 대한 6개월, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 안전성, 내약성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD) 환자에서 콜린에스테라아제 억제제와 병용한 3회 용량의 레코조탄의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Cape Town, 남아프리카, 7500
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Johannesburg, 남아프리카, 2197
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Somerset West, 남아프리카, 7130
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Fresno, California, 미국, 93720
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Orange, California, 미국, 92868
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33321
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Jacksonville, Florida, 미국, 33216
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Miami Beach, Florida, 미국, 33154
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Tampa, Florida, 미국, 33617
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
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Manchester Twp., New Jersey, 미국, 08759
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08025
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Barcelona, 스페인, 08014
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28046
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Av. Belgrano, 아르헨티나, 2945
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Calle Adolfo Alsina, 아르헨티나, 2184
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Cervino, 아르헨티나, 3356
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Galvan, 아르헨티나, 4102
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Gascon, 아르헨티나, 450
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Larrea, 아르헨티나, 1035
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Nueva York, 아르헨티나, 3952
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Pilar, 아르헨티나, 950
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Belfast, 영국, BT9 7BL
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Glasgow, 영국, G20 0XA
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Sheffield, 영국, S35 8QS
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Southampton, 영국, SO30 3JB
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Swindon, 영국, SN1 4JU
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Roma, 이탈리아, 00168
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Roma, 이탈리아, 00143
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
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Medicine Hat, Alberta, 캐나다, T1A 4C2
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 4B7
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
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Gdansk - Wrzeszcz, 폴란드, 00-282
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Krakow, 폴란드, 31-530
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Krakow, 폴란드, 30-393
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Lodz, 폴란드, 92-216
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Lublin, 폴란드, 20-022
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Sopot, 폴란드, 81-824
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Szczecin, 폴란드, 70-356
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nice, 프랑스, 06002
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Toulouse, 프랑스, 31300
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Helsinki, 핀란드, 00120
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Joensuu, 핀란드, 80100
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Kuopio, 핀란드, 70211
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Adelaide, 호주, 5000
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East Gosford, 호주, 2250
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Hornsby, 호주, 2077
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Randwick, 호주, 2031
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Victoria, 호주, 3081
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능한 알츠하이머병의 진단
- 콜린에스테라아제 억제제의 현재 사용
- 모든 방문에 환자를 동반하고 연구 기간 동안 적어도 매일 환자를 방문하는 간병인과 함께 집에서 또는 지역 사회 거주지에서 적절한 간병인과 함께 생활하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중요한 신경학적 질환
- 주요 우울증의 진단
- 뇌졸중 또는 기타 심장병 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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콜린에스테라아제 억제제를 복용해야 하는 환자를 대상으로 한 6개월 연구의 연장으로 6개월 동안 3회 용량의 lecozotan sr 용량 중 하나 lecozotan sr 2, 5 또는 10 mg
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실험적: 비
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콜린에스테라아제 억제제를 복용해야 하는 환자를 대상으로 한 6개월 연구의 연장으로 6개월 동안 3회 용량의 lecozotan sr 용량 중 하나 lecozotan sr 2, 5 또는 10 mg
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실험적: 씨
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콜린에스테라아제 억제제를 복용해야 하는 환자를 대상으로 한 6개월 연구의 연장으로 6개월 동안 3회 용량의 lecozotan sr 용량 중 하나 lecozotan sr 2, 5 또는 10 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 및 전반적인 기능 척도에 대한 평가에서 기준선에서 24주까지의 모든 사건과 신체 및 신경학적 기능 및 점수 변화
기간: 6개월 연장 연구: 24주차
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6개월 연장 연구: 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기능 및 행동 척도에서 기준선에서 24주까지의 점수 변화
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .