Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности лекозотана SR у амбулаторных пациентов с болезнью Альцгеймера
1 июля 2020 г. обновлено: Pfizer
Шестимесячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование безопасности, переносимости и эффективности 3 доз лекозотана (SRA-333) SR у амбулаторных пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получавших ингибитор холинэстеразы
Цель исследования — определить безопасность, переносимость и эффективность 3 доз лекозотана в комбинации с ингибитором холинэстеразы у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
-
East Gosford, Австралия, 2250
-
Hornsby, Австралия, 2077
-
Randwick, Австралия, 2031
-
Victoria, Австралия, 3081
-
-
-
-
-
Av. Belgrano, Аргентина, 2945
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Calle Adolfo Alsina, Аргентина, 2184
-
Cervino, Аргентина, 3356
-
Galvan, Аргентина, 4102
-
Gascon, Аргентина, 450
-
Larrea, Аргентина, 1035
-
Nueva York, Аргентина, 3952
-
Pilar, Аргентина, 950
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Barcelona, Испания, 08025
-
Barcelona, Испания, 08014
-
Madrid, Испания, 28040
-
Madrid, Испания, 28046
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00168
-
Roma, Италия, 00143
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
-
Medicine Hat, Alberta, Канада, T1A 4C2
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 4B7
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4H 1R3
-
-
-
-
-
Gdansk - Wrzeszcz, Польша, 00-282
-
Krakow, Польша, 31-530
-
Krakow, Польша, 30-393
-
Lodz, Польша, 92-216
-
Lublin, Польша, 20-022
-
Sopot, Польша, 81-824
-
Szczecin, Польша, 70-356
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7BL
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S35 8QS
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN1 4JU
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33321
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 33216
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33154
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
-
Manchester Twp., New Jersey, Соединенные Штаты, 08759
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00120
-
Joensuu, Финляндия, 80100
-
Kuopio, Финляндия, 70211
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Nice, Франция, 06002
-
Toulouse, Франция, 31300
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
-
Johannesburg, Южная Африка, 2197
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика вероятной болезни Альцгеймера
- Текущее использование ингибитора холинэстеразы
- Способен дать подписанное и датированное информированное согласие и жить с соответствующим опекуном дома или в жилом помещении с опекуном, сопровождающим пациента во время всех посещений, и посещать пациента не реже одного раза в день в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Серьезное неврологическое заболевание, отличное от AD
- Диагностика большой депрессии
- История инсульта или другого сердечного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
одна из 3 доз лекозотана sr в течение 6 месяцев в качестве продления 6-месячного исследования с пациентами, которые должны были принимать ингибиторы холинэстеразы 2, 5 или 10 мг лекозотана sr
|
|
Экспериментальный: Б
|
одна из 3 доз лекозотана sr в течение 6 месяцев в качестве продления 6-месячного исследования с пациентами, которые должны были принимать ингибиторы холинэстеразы 2, 5 или 10 мг лекозотана sr
|
|
Экспериментальный: С
|
одна из 3 доз лекозотана sr в течение 6 месяцев в качестве продления 6-месячного исследования с пациентами, которые должны были принимать ингибиторы холинэстеразы 2, 5 или 10 мг лекозотана sr
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все события, физические и неврологические функции и баллы изменяются по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель в оценках по шкалам когнитивных функций и глобальных функций.
Временное ограничение: 6-месячное дополнительное исследование: неделя 24
|
6-месячное дополнительное исследование: неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки от исходного уровня до 24 недель по функциональной и поведенческой шкалам
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3098B1-203, 3098B1-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .