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Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Lecozotan SR in pazienti ambulatoriali con malattia di Alzheimer

1 luglio 2020 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di 3 dosi di Lecozotan (SRA-333) SR in pazienti ambulatoriali con malattia di Alzheimer da lieve a moderata trattati con un inibitore della colinesterasi

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 3 dosi di lecozotan in combinazione con un inibitore della colinesterasi in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Av. Belgrano, Argentina, 2945
      • Buenos Aires, Argentina
      • Calle Adolfo Alsina, Argentina, 2184
      • Cervino, Argentina, 3356
      • Galvan, Argentina, 4102
      • Gascon, Argentina, 450
      • Larrea, Argentina, 1035
      • Nueva York, Argentina, 3952
      • Pilar, Argentina, 950
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • East Gosford, Australia, 2250
      • Hornsby, Australia, 2077
      • Randwick, Australia, 2031
      • Victoria, Australia, 3081
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4C2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00120
      • Joensuu, Finlandia, 80100
      • Kuopio, Finlandia, 70211
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice, Francia, 06002
      • Toulouse, Francia, 31300
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00143
  • Polonia
      • Gdansk - Wrzeszcz, Polonia, 00-282
      • Krakow, Polonia, 31-530
      • Krakow, Polonia, 30-393
      • Lodz, Polonia, 92-216
      • Lublin, Polonia, 20-022
      • Sopot, Polonia, 81-824
      • Szczecin, Polonia, 70-356
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7BL
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
      • Sheffield, Regno Unito, S35 8QS
      • Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
      • Swindon, Regno Unito, SN1 4JU
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Barcelona, Spagna, 08014
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28046
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33321
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 33216
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33154
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
      • Manchester Twp., New Jersey, Stati Uniti, 08759
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
      • Johannesburg, Sud Africa, 2197
      • Somerset West, Sud Africa, 7130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer
  • Uso attuale dell'inibitore della colinesterasi
  • In grado di fornire il consenso informato firmato e datato e vive con un assistente appropriato a casa o in comunità con l'assistente che accompagna il paziente a tutte le visite e visita il paziente almeno quotidianamente per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa diversa dall'AD
  • Diagnosi di depressione maggiore
  • Storia di ictus o altre malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: lecozotano SR (SRA-333)
una delle 3 dosi di lecozotan sr per 6 mesi come estensione di uno studio di 6 mesi con pazienti che dovevano assumere un inibitore della colinesterasi 2, 5 o 10 mg di lecozotan sr
Sperimentale: B
Droga: lecozotano SR (SRA-333)
una delle 3 dosi di lecozotan sr per 6 mesi come estensione di uno studio di 6 mesi con pazienti che dovevano assumere un inibitore della colinesterasi 2, 5 o 10 mg di lecozotan sr
Sperimentale: C
Droga: lecozotano SR (SRA-333)
una delle 3 dosi di lecozotan sr per 6 mesi come estensione di uno studio di 6 mesi con pazienti che dovevano assumere un inibitore della colinesterasi 2, 5 o 10 mg di lecozotan sr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti gli eventi e la funzione fisica e neurologica e il punteggio cambiano dal basale a 24 settimane nelle valutazioni per le scale di funzione cognitiva e globale
Lasso di tempo: Studio di estensione di 6 mesi: settimana 24
Studio di estensione di 6 mesi: settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dal basale a 24 settimane su scale funzionali e comportamentali
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3098B1-203, 3098B1-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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