乳児の心臓手術後のネシリチドの使用
乳児における心肺バイパス後の血行動態および尿量に対するネシリチドの効果に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
組み換え型ヒト B 型ナトリウム利尿ペプチドであるネシリチドは、健康なヒトにおいて血管拡張、調節性および利尿作用を持ち、非代償性うっ血性心不全の成人の血行動態および症状を改善します。 いくつかのレトロスペクティブな症例シリーズは、ネシリチドが心臓手術後の成人と子供の血行動態と尿量に有益な効果があることを示唆しています。
この前向き無作為化二重盲検クロスオーバー研究の目的は、心肺バイパス (CPB) を必要とする心臓手術を受ける先天性心疾患の乳児の術後血行動態および尿量に対するネシリチドの持続注入の効果を評価することです。 心臓手術後の1歳未満の患者は、2つの従来の利尿薬（フロセミドとクロロチアジド）を少なくとも12時間受けたが、負の体液バランスを効果的に達成していない場合、研究の対象となります。したがって、胸骨閉鎖または気管を禁止します抜管。 患者は、10 時間のネシリタイド注入、2 時間のウォッシュアウト期間、その後の 10 時間のプラセボ注入、または逆の順序でのこの治験薬シーケンスのいずれかを受けるように無作為化されます。 24 時間の研究期間中、一連の心拍出量測定値と BNP レベルが取得され、バイタル サインと心臓内充満圧が記録され、尿量が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 心肺バイパスを必要とする心臓手術の 48 時間後
- 1歳未満
- クロロチアジドとフロセミドを12時間以上受けている
- 尿量 < 4 cc/kg/時、または水分摂取量 > 連続 2 日間の尿量
- 機械換気を受ける
- -CXRの体壁浮腫の存在、> 2の放射線学的指標として定義
- 胸部閉鎖または抜管の前に 24 時間以上のさらなる利尿を計画する
除外基準:
- 入学時の年齢> 365日
- -登録時の推定在胎週数が35週未満である
- -登録時の血清クレアチニン> 2.0 mg / dL
- -登録時の重大な血行動態の不安定性
- ネシリチド注入のための専用の静脈内アクセスの欠如
- 継続的な血圧モニタリングのための動脈ラインの欠如
- 継続的な尿収集のためのフォーリーカテーテルの欠如
- いずれかの研究の結果がこの研究への参加によって混乱する可能性がある、または研究目的で採取された血液の量が過剰になるような、別の調査研究への登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このクロスオーバー パイロット研究では、患者は無作為にネシリチドまたはプラセボの注入を 10 時間受けるように割り当てられ、その後 2 時間のウォッシュアウト期間が続き、その後もう一方の治験薬を 10 時間受けます。
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0.9%塩化ナトリウム点滴
他の名前：
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実験的：ネシリチド
このクロスオーバー パイロット研究では、患者は無作為にネシリチドまたはプラセボの注入を 10 時間受けるように割り当てられ、その後 2 時間のウォッシュアウト期間が続き、その後もう一方の治験薬を 10 時間受けます。
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ネシリチド 0.015 mcg/kg/時間 x 10 時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量
時間枠：5時間
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治験薬注入の最後の 5 時間に cc/kg/hour で測定された尿量
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5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧と徐脈のある参加者の数
時間枠：48時間
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低血圧（平均動脈血圧が 40 mmHg 未満で 30 分以上）、量投与に抵抗性、強心薬/昇圧剤のサポートの増加、および他の血管拡張薬（例：ミルリノン）または鎮静薬の離脱 徐脈、1) 治験薬注入の開始後、ベースラインから 30 回/分を超える心拍数の減少として定義され、2) 一時的な心房ペーシングまたは特に心拍数を増加させるためのその他の治療が新たに必要となり、3)他の条件では簡単に説明できません。 |
48時間
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尿量
時間枠：10時間
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10時間
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心臓指数
時間枠：ベースライン（0時間）および治験薬注入開始から6時間後
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心臓指数は、左心室が 1 分間に体循環に排出する血液の量である心拍出量に基づいており、1 分あたりのリットル (l/min) で測定されます。
心拍出量は、体表面積 (m^2) で割って心臓指数を算出することにより、患者の体格に指数付けされます。
SVC カテーテル (以前は臨床適応症のために留置されていた) を装着した患者の心臓指数は、測定された酸素消費量 (VO2)、ヘモグロビン レベル、および動脈と上大静脈の酸素飽和度の差を使用して Fick 原理を使用して計算されました。
酸素消費量は、Deltatrack II ガス センサーを使用したリアルタイムのガス交換技術を使用して測定されました。
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ベースライン（0時間）および治験薬注入開始から6時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John M Costello, MD、Department of Cardiology, Children's Hospital Boston
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Costello JM, Backer CL, Checchia PA, Mavroudis C, Seipelt RG, Goodman DM. Effect of cardiopulmonary bypass and surgical intervention on the natriuretic hormone system in children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):822-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.008.
- Costello JM, Backer CL, Checchia PA, Mavroudis C, Seipelt RG, Goodman DM. Alterations in the natriuretic hormone system related to cardiopulmonary bypass in infants with congestive heart failure. Pediatr Cardiol. 2004 Jul-Aug;25(4):347-53. doi: 10.1007/s00246-003-0512-5.
- Mahle WT, Cuadrado AR, Kirshbom PM, Kanter KR, Simsic JM. Nesiritide in infants and children with congestive heart failure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Sep;6(5):543-6. doi: 10.1097/01.pcc.0000164634.58297.9a.
- Simsic JM, Reddy VS, Kanter KR, Kirshbom PM, Forbess JM. Use of nesiritide (human B-type natriuretic peptide) in infants following cardiac surgery. Pediatr Cardiol. 2004 Nov-Dec;25(6):668-70. doi: 10.1007/s00246-003-0680-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 05-12-160
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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