Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование несиритида после операции на сердце у младенцев

19 августа 2020 г. обновлено: John M Costello, Boston Children's Hospital

Пилотное исследование влияния несиритида на гемодинамику и диурез после искусственного кровообращения у младенцев

Целью данного исследования является определение влияния несиритида на диурез и гемодинамику после искусственного кровообращения у младенцев. Также будут получены данные по безопасности и фармакокинетике.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несиритид, рекомбинантный человеческий натрийуретический пептид типа В, обладает сосудорасширяющими, лузитропными и мочегонными свойствами у здоровых людей и улучшает гемодинамику и симптомы у взрослых с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью. Несколько ретроспективных серий случаев позволяют предположить, что несиритид благотворно влияет на гемодинамику и диурез у взрослых и детей после операции на сердце.

Целью данного проспективного рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования является оценка влияния непрерывной инфузии несиритида на послеоперационную гемодинамику и диурез у новорожденных с врожденными пороками сердца, перенесших операцию на сердце, требующую искусственного кровообращения (ИК). Пациенты в возрасте до 1 года после операции на сердце будут иметь право на участие в исследовании, если они получали два обычных диуретика (фуросемид и хлоротиазид) в течение не менее 12 часов, но не достигли эффективного отрицательного баланса жидкости, что запрещает закрытие грудины или трахеи. экстубация. Пациенты будут рандомизированы для получения 10-часовой инфузии несиритида, двухчасового периода вымывания с последующим 10-часовым вливанием плацебо или этой последовательности исследуемого препарата в обратном порядке. В течение 24-часового периода исследования будут получены серийные измерения сердечного выброса и уровней BNP, будут записаны основные показатели жизнедеятельности и внутрисердечное давление наполнения, а также будет измерен диурез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 48 часов после операции на сердце, требующей искусственного кровообращения
  • < 1 года
  • Прием хлоротиазида и фуросемида в течение > 12 часов
  • Диурез < 4 см3/кг/ч или потребление жидкости > диуреза в течение 2 дней подряд
  • Прием механической вентиляции
  • Наличие отека стенки тела на рентгенограмме, определяемое как рентгенологический индекс > 2
  • Планируйте дополнительный диурез > 24 часов перед закрытием грудной клетки или экстубацией

Критерий исключения:

  • Возраст > 365 дней на момент регистрации
  • Скорректированный предполагаемый гестационный возраст < 35 недель на момент регистрации
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл на момент включения
  • Значительная гемодинамическая нестабильность на момент регистрации
  • Отсутствие специального внутривенного доступа для инфузии несиритида
  • Отсутствие артериальной линии для непрерывного мониторинга артериального давления
  • Отсутствие катетера Фолея для непрерывного сбора мочи
  • Участие в другом научном исследовании, при котором результаты любого исследования могут быть искажены участием в этом исследовании, или при котором количество крови, взятой для исследовательских целей, становится чрезмерным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этом перекрестном пилотном исследовании пациентам случайным образом назначают инфузию либо несиритида, либо плацебо в течение 10 часов, после чего следует двухчасовой период вымывания, а затем другой исследуемый препарат в течение 10 часов.
Лекарство: Плацебо
Инфузия 0,9% натрия хлорида
Другие имена:
  • Инфузия 0,9% натрия хлорида
Экспериментальный: Несиритид
В этом перекрестном пилотном исследовании пациентам случайным образом назначают инфузию либо несиритида, либо плацебо в течение 10 часов, после чего следует двухчасовой период вымывания, а затем другой исследуемый препарат в течение 10 часов.
Лекарство: несиритид
несиритид 0,015 мкг/кг/час x 10 часов
Другие имена:
  • Натрекор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вывод мочи
Временное ограничение: 5 часов
Диурез, измеренный в см3/кг/час в течение последних 5 часов инфузии исследуемого препарата
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гипотонией и брадикардией
Временное ограничение: 48 часов

Гипотензия (среднее артериальное давление < 40 мм рт. ст. в течение > 30 минут), рефрактерная к введению объема, усилению инотропной/вазопрессорной поддержки и отмене других сосудорасширяющих средств (например, милринон) или седативных средств

Брадикардия, определяемая как 1) снижение частоты сердечных сокращений более чем на 30 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем после начала инфузии исследуемого лекарственного средства, которое 2) приводит к новой необходимости временной предсердной стимуляции или другого лечения, специально направленного на увеличение частоты сердечных сокращений, и 3) является трудно объяснимыми другими условиями.
48 часов
Вывод мочи
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Сердечный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень (час 0) и через 6 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Сердечный индекс основан на сердечном выбросе, который представляет собой количество крови, выбрасываемое левым желудочком в большой круг кровообращения за одну минуту, измеряемое в литрах в минуту (л/мин). Сердечный выброс индексируется в зависимости от размера тела пациента путем деления на площадь поверхности тела (м ^ 2), чтобы получить сердечный индекс. Сердечный индекс рассчитывали у пациентов с катетером ВПВ (ранее установленным по клиническим показаниям) по принципу Фика с использованием измеренного потребления кислорода (VO2), уровня гемоглобина и разницы между насыщением кислородом артериальной и верхней полой вены. Потребление кислорода измеряли с помощью метода газообмена в реальном времени с помощью датчика газа Deltatrack II.
Исходный уровень (час 0) и через 6 часов после начала инфузии исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

8 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-12-160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Электронная почта PI для запросов данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороки сердца, врожденные

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться