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Uso de nesiritida después de cirugía cardíaca en bebés

19 de agosto de 2020 actualizado por: John M Costello, Boston Children's Hospital

Estudio piloto de los efectos de la nesiritida en la hemodinámica y la diuresis después de una derivación cardiopulmonar en lactantes

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la nesiritida en la diuresis y la hemodinámica después de un bypass cardiopulmonar en lactantes. También se obtendrán datos de seguridad y farmacocinéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nesiritida, un péptido natriurético de tipo B humano recombinante, tiene propiedades vasodilatadoras, lusitrópicas y diuréticas en humanos sanos, y mejora la hemodinámica y los síntomas en adultos con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada. Varias series de casos retrospectivas sugieren que la nesiritida tiene efectos beneficiosos sobre la hemodinámica y la producción de orina en adultos y niños después de una cirugía cardíaca.

El propósito de este estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, es evaluar los efectos de una infusión continua de nesiritide en la hemodinámica posoperatoria y la producción de orina en bebés con cardiopatía congénita que se someten a cirugía cardíaca que requiere circulación extracorpórea (CEC). Los pacientes menores de 1 año de edad después de una cirugía cardíaca serán elegibles para el estudio si han recibido dos diuréticos convencionales (furosemida y clorotiazida) durante al menos 12 horas, pero aún no logran un balance de líquidos negativo, lo que impide el cierre esternal o traqueal. extubación Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión de nesiritida de 10 horas, un período de lavado de dos horas, seguido de una infusión de placebo de 10 horas, o esta secuencia del fármaco del estudio en orden inverso. Durante el período de estudio de 24 horas, se obtendrán mediciones seriadas del gasto cardíaco y los niveles de BNP, se registrarán los signos vitales y las presiones de llenado intracardíaco, y se medirá la producción de orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 48 horas después de la cirugía cardíaca que requiere circulación extracorpórea
  • < 1 año de edad
  • Recibir clorotiazida y furosemida durante > 12 horas
  • Diuresis < 4 cc/kg/hora, o ingesta de líquidos > diuresis durante 2 días consecutivos
  • Recibir ventilación mecánica
  • Presencia de edema de la pared del cuerpo en la CXR, definido como un índice radiológico de > 2
  • Planifique > 24 h más de diuresis antes del cierre torácico o la extubación

Criterio de exclusión:

  • Edad > 365 días al momento de la inscripción
  • Edad gestacional estimada corregida < 35 semanas en el momento de la inscripción
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl en el momento de la inscripción
  • Inestabilidad hemodinámica significativa en el momento de la inscripción
  • Falta de acceso intravenoso dedicado para la infusión de nesiritida
  • Falta de línea arterial para monitoreo continuo de la presión arterial
  • Falta de sonda de Foley para recolección continua de orina.
  • Inscripción en otro estudio de investigación de tal manera que los resultados de cualquiera de los estudios puedan confundirse con la participación en este estudio, o tal que la cantidad de sangre extraída para fines de investigación sea excesiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
En este estudio piloto cruzado, los pacientes se asignan aleatoriamente para recibir una infusión de nesiritida o placebo durante 10 horas, seguido de un período de lavado de dos horas y luego el otro fármaco del estudio durante 10 horas.
Infusión de cloruro de sodio al 0,9%
Otros nombres:
  • Infusión de cloruro de sodio al 0,9%
Experimental: Nesiritida
En este estudio piloto cruzado, los pacientes se asignan aleatoriamente para recibir una infusión de nesiritida o placebo durante 10 horas, seguido de un período de lavado de dos horas y luego el otro fármaco del estudio durante 10 horas.
nesiritida 0,015 mcg/kg/hora x 10 horas
Otros nombres:
  • Natrecor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de orina
Periodo de tiempo: 5 horas
Producción de orina medida en cc/kg/hora durante las últimas 5 horas de la infusión del fármaco del estudio
5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hipotensión y bradicardia
Periodo de tiempo: 48 horas

Hipotensión (presión arterial media < 40 mmHg durante > 30 minutos) refractaria a la administración de volumen, aumento del soporte inotrópico/vasopresor y retirada gradual de otros vasodilatadores (p. ej., milrinona) o sedantes

Bradicardia, definida como 1) una disminución de la frecuencia cardíaca de más de 30 latidos/minuto desde el valor inicial después del inicio de la infusión del fármaco del estudio que 2) da como resultado una nueva necesidad de estimulación auricular temporal u otro tratamiento específico para aumentar la frecuencia cardíaca y 3) es no fácilmente explicable por otras condiciones.

48 horas
Producción de orina
Periodo de tiempo: 10 horas
10 horas
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (hora 0) y 6 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
El índice cardíaco se basa en el gasto cardíaco, que es la cantidad de sangre que expulsa el ventrículo izquierdo a la circulación sistémica en un minuto, medida en litros por minuto (l/min). El gasto cardíaco se indexa según el tamaño corporal del paciente dividiéndolo por el área de superficie corporal (m^2) para obtener el índice cardíaco. El índice cardíaco se calculó en pacientes con catéter en la VCS (previamente colocado por indicaciones clínicas) mediante el principio de Fick a partir de la medición del consumo de oxígeno (VO2), los niveles de hemoglobina y la diferencia entre la saturación de oxígeno arterial y de la vena cava superior. El consumo de oxígeno se midió utilizando una técnica de intercambio de gases en tiempo real con el sensor de gas Deltatrack II.
Línea de base (hora 0) y 6 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

8 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Envíe un correo electrónico a PI para solicitudes de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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