- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00281671
Uso de nesiritida después de cirugía cardíaca en bebés
Estudio piloto de los efectos de la nesiritida en la hemodinámica y la diuresis después de una derivación cardiopulmonar en lactantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nesiritida, un péptido natriurético de tipo B humano recombinante, tiene propiedades vasodilatadoras, lusitrópicas y diuréticas en humanos sanos, y mejora la hemodinámica y los síntomas en adultos con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada. Varias series de casos retrospectivas sugieren que la nesiritida tiene efectos beneficiosos sobre la hemodinámica y la producción de orina en adultos y niños después de una cirugía cardíaca.
El propósito de este estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, es evaluar los efectos de una infusión continua de nesiritide en la hemodinámica posoperatoria y la producción de orina en bebés con cardiopatía congénita que se someten a cirugía cardíaca que requiere circulación extracorpórea (CEC). Los pacientes menores de 1 año de edad después de una cirugía cardíaca serán elegibles para el estudio si han recibido dos diuréticos convencionales (furosemida y clorotiazida) durante al menos 12 horas, pero aún no logran un balance de líquidos negativo, lo que impide el cierre esternal o traqueal. extubación Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión de nesiritida de 10 horas, un período de lavado de dos horas, seguido de una infusión de placebo de 10 horas, o esta secuencia del fármaco del estudio en orden inverso. Durante el período de estudio de 24 horas, se obtendrán mediciones seriadas del gasto cardíaco y los niveles de BNP, se registrarán los signos vitales y las presiones de llenado intracardíaco, y se medirá la producción de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 48 horas después de la cirugía cardíaca que requiere circulación extracorpórea
- < 1 año de edad
- Recibir clorotiazida y furosemida durante > 12 horas
- Diuresis < 4 cc/kg/hora, o ingesta de líquidos > diuresis durante 2 días consecutivos
- Recibir ventilación mecánica
- Presencia de edema de la pared del cuerpo en la CXR, definido como un índice radiológico de > 2
- Planifique > 24 h más de diuresis antes del cierre torácico o la extubación
Criterio de exclusión:
- Edad > 365 días al momento de la inscripción
- Edad gestacional estimada corregida < 35 semanas en el momento de la inscripción
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl en el momento de la inscripción
- Inestabilidad hemodinámica significativa en el momento de la inscripción
- Falta de acceso intravenoso dedicado para la infusión de nesiritida
- Falta de línea arterial para monitoreo continuo de la presión arterial
- Falta de sonda de Foley para recolección continua de orina.
- Inscripción en otro estudio de investigación de tal manera que los resultados de cualquiera de los estudios puedan confundirse con la participación en este estudio, o tal que la cantidad de sangre extraída para fines de investigación sea excesiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
En este estudio piloto cruzado, los pacientes se asignan aleatoriamente para recibir una infusión de nesiritida o placebo durante 10 horas, seguido de un período de lavado de dos horas y luego el otro fármaco del estudio durante 10 horas.
|
Infusión de cloruro de sodio al 0,9%
Otros nombres:
|
Experimental: Nesiritida
En este estudio piloto cruzado, los pacientes se asignan aleatoriamente para recibir una infusión de nesiritida o placebo durante 10 horas, seguido de un período de lavado de dos horas y luego el otro fármaco del estudio durante 10 horas.
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nesiritida 0,015 mcg/kg/hora x 10 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de orina
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Producción de orina medida en cc/kg/hora durante las últimas 5 horas de la infusión del fármaco del estudio
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipotensión y bradicardia
Periodo de tiempo: 48 horas
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Hipotensión (presión arterial media < 40 mmHg durante > 30 minutos) refractaria a la administración de volumen, aumento del soporte inotrópico/vasopresor y retirada gradual de otros vasodilatadores (p. ej., milrinona) o sedantes Bradicardia, definida como 1) una disminución de la frecuencia cardíaca de más de 30 latidos/minuto desde el valor inicial después del inicio de la infusión del fármaco del estudio que 2) da como resultado una nueva necesidad de estimulación auricular temporal u otro tratamiento específico para aumentar la frecuencia cardíaca y 3) es no fácilmente explicable por otras condiciones. |
48 horas
|
Producción de orina
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
|
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (hora 0) y 6 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
|
El índice cardíaco se basa en el gasto cardíaco, que es la cantidad de sangre que expulsa el ventrículo izquierdo a la circulación sistémica en un minuto, medida en litros por minuto (l/min).
El gasto cardíaco se indexa según el tamaño corporal del paciente dividiéndolo por el área de superficie corporal (m^2) para obtener el índice cardíaco.
El índice cardíaco se calculó en pacientes con catéter en la VCS (previamente colocado por indicaciones clínicas) mediante el principio de Fick a partir de la medición del consumo de oxígeno (VO2), los niveles de hemoglobina y la diferencia entre la saturación de oxígeno arterial y de la vena cava superior.
El consumo de oxígeno se midió utilizando una técnica de intercambio de gases en tiempo real con el sensor de gas Deltatrack II.
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Línea de base (hora 0) y 6 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costello JM, Backer CL, Checchia PA, Mavroudis C, Seipelt RG, Goodman DM. Effect of cardiopulmonary bypass and surgical intervention on the natriuretic hormone system in children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):822-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.008.
- Costello JM, Backer CL, Checchia PA, Mavroudis C, Seipelt RG, Goodman DM. Alterations in the natriuretic hormone system related to cardiopulmonary bypass in infants with congestive heart failure. Pediatr Cardiol. 2004 Jul-Aug;25(4):347-53. doi: 10.1007/s00246-003-0512-5.
- Mahle WT, Cuadrado AR, Kirshbom PM, Kanter KR, Simsic JM. Nesiritide in infants and children with congestive heart failure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Sep;6(5):543-6. doi: 10.1097/01.pcc.0000164634.58297.9a.
- Simsic JM, Reddy VS, Kanter KR, Kirshbom PM, Forbess JM. Use of nesiritide (human B-type natriuretic peptide) in infants following cardiac surgery. Pediatr Cardiol. 2004 Nov-Dec;25(6):668-70. doi: 10.1007/s00246-003-0680-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-12-160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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