Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nesiritidu po kardiochirurgickém výkonu u kojenců

19. srpna 2020 aktualizováno: John M Costello, Boston Children's Hospital

Pilotní studie účinků nesiritidu na hemodynamiku a výdej moči po kardiopulmonálním bypassu u kojenců

Účelem této studie je určit účinky nesiritidu na výdej moči a hemodynamiku po kardiopulmonálním bypassu u kojenců. Budou také získány údaje o bezpečnosti a farmakokinetice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesiritid, rekombinantní lidský natriuretický peptid typu B, má vazodilatační, lusitropní a diuretické vlastnosti u zdravých lidí a zlepšuje hemodynamiku a symptomy u dospělých s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním. Několik retrospektivních kazuistik naznačuje, že nesiritid má příznivé účinky na hemodynamiku a výdej moči u dospělých a dětí po kardiochirurgickém výkonu.

Účelem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie je zhodnotit účinky kontinuální infuze nesiritidu na pooperační hemodynamiku a výdej moči u kojenců s vrozenou srdeční vadou, kteří podstoupili srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB). Pacienti mladší než 1 rok po kardiochirurgickém zákroku budou způsobilí ke studii, pokud užívali dvě konvenční diuretika (furosemid a chlorothiazid) po dobu alespoň 12 hodin, přesto nedosahují účinně negativní bilance tekutin, což znemožňuje uzavření hrudní kosti nebo tracheu extubace. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď 10hodinovou infuzi nesiritidu, dvouhodinovou vymývací periodu, po níž následovala 10hodinová infuze placeba, nebo tuto sekvenci studovaného léčiva v obráceném pořadí. Během 24hodinového období studie budou získána sériová měření srdečního výdeje a hladiny BNP, budou zaznamenávány vitální funkce a intrakardiální plnicí tlaky a bude měřen výdej moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 48 hodin po operaci srdce vyžadující kardiopulmonální bypass
  • < 1 rok věku
  • Příjem chlorothiazidu a furosemidu po dobu > 12 hodin
  • Výdej moči < 4 cc/kg/hod nebo příjem tekutin > výdej po 2 po sobě jdoucí dny
  • Příjem mechanické ventilace
  • Přítomnost edému tělesné stěny na CXR, definovaného jako radiologický index > 2
  • Před uzavřením hrudníku nebo extubací naplánujte další diurézu > 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 365 dní v době zápisu
  • Opravený odhadovaný gestační věk < 35 týdnů v době zařazení
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl v době zařazení
  • Významná hemodynamická nestabilita v době zařazení
  • Nedostatek vyhrazeného intravenózního přístupu pro infuzi nesiritidu
  • Nedostatek arteriální linky pro nepřetržité monitorování krevního tlaku
  • Absence Foleyho katétru pro kontinuální sběr moči
  • Zapsání do jiné výzkumné studie tak, že výsledky kterékoli studie mohou být zkresleny účastí v této studii, nebo takové, že množství krve odebrané pro výzkumné účely bude nadměrné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
V této zkřížené pilotní studii jsou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď infuzi nesiritidu nebo placeba po dobu 10 hodin, po nichž následovala dvouhodinová vymývací perioda a poté další studované léčivo po dobu 10 hodin.
Lék: Placebo
0,9% infuze chloridu sodného
Ostatní jména:
  • 0,9% infuze chloridu sodného
Experimentální: Nesiritid
V této zkřížené pilotní studii jsou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď infuzi nesiritidu nebo placeba po dobu 10 hodin, po nichž následovala dvouhodinová vymývací perioda a poté další studované léčivo po dobu 10 hodin.
Lék: nesiritid
nesiritid 0,015 mcg/kg/hod x 10 hodin
Ostatní jména:
  • Natrecor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej moči
Časové okno: 5 hodin
Výdej moči měřený v cm3/kg/hodinu během posledních 5 hodin infuze studovaného léku
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypotenzí a bradykardií
Časové okno: 48 hodin

Hypotenze (průměrný arteriální krevní tlak < 40 mmHg po dobu > 30 minut), která je odolná vůči podání objemu, zvýšená inotropní/vazopresorická podpora a vysazení jiných vazodilatancií (např. milrinonu) nebo sedativ

Bradykardie, definovaná jako 1) pokles srdeční frekvence o více než 30 tepů/minutu od výchozí hodnoty po zahájení infuze studovaného léku, který 2) vede k novému požadavku na dočasnou síňovou stimulaci nebo jinou léčbu specificky ke zvýšení srdeční frekvence a 3) je nelze snadno vysvětlit jinými podmínkami.
48 hodin
Výdej moči
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Srdeční index
Časové okno: Výchozí stav (hodina 0) a 6 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva
Srdeční index je založen na srdečním výdeji, což je množství krve, které levá komora vytlačí do systémového oběhu za jednu minutu, měřeno v litrech za minutu (l/min). Srdeční výdej je indexován podle velikosti těla pacienta dělením plochou povrchu těla (m^2), čímž se získá srdeční index. Srdeční index byl vypočítán u pacientů s SVC katétrem (dříve umístěným pro klinické indikace) pomocí Fickova principu s použitím naměřené spotřeby kyslíku (VO2), hladin hemoglobinu a rozdílu mezi arteriální a horní dutou saturací kyslíkem. Spotřeba kyslíku byla měřena pomocí techniky výměny plynu v reálném čase s plynovým senzorem Deltatrack II.
Výchozí stav (hodina 0) a 6 hodin po zahájení infuze studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

8. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-12-160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zašlete PI žádost o data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit