Uso de nesiritide após cirurgia cardíaca em bebês
Estudo Piloto dos Efeitos da Nesiritide na Hemodinâmica e Débito Urinário Após Circulação Extracorpórea em Lactentes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesiritide, um peptídeo natriurético tipo B humano recombinante, apresenta propriedades vasodilatadoras, lusitrópicas e diuréticas em humanos saudáveis e melhora a hemodinâmica e os sintomas em adultos com insuficiência cardíaca congestiva descompensada. Várias séries de casos retrospectivos sugerem que a nesiritida tem efeitos benéficos na hemodinâmica e no débito urinário em adultos e crianças após cirurgia cardíaca.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e cruzado é avaliar os efeitos de uma infusão contínua de nesiritide na hemodinâmica pós-operatória e no débito urinário em lactentes com cardiopatia congênita submetidos a cirurgia cardíaca que requer circulação extracorpórea (CEC). Pacientes com menos de 1 ano de idade após cirurgia cardíaca serão elegíveis para o estudo se tiverem recebido dois diuréticos convencionais (furosemida e clorotiazida) por pelo menos 12 horas, mas não atingirem efetivamente um balanço hídrico negativo, proibindo assim o fechamento esternal ou traqueal extubação. Os pacientes serão randomizados para receber uma infusão de nesiritide de 10 horas, um período de washout de duas horas, seguido por uma infusão de placebo de 10 horas ou a sequência do medicamento do estudo na ordem inversa. Durante o período de estudo de 24 horas, medições seriadas do débito cardíaco e dos níveis de BNP serão obtidas, os sinais vitais e as pressões de enchimento intracardíaco serão registrados e o débito urinário será medido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 48 horas após cirurgia cardíaca com necessidade de circulação extracorpórea
- < 1 ano de idade
- Recebendo clorotiazida e furosemida por > 12 horas
- Débito urinário < 4 cc/kg/hora, ou ingestão hídrica > débito por 2 dias consecutivos
- Recebendo ventilação mecânica
- Presença de edema da parede corporal na RX, definido como índice radiológico > 2
- Planejar mais 24 horas de diurese antes do fechamento do tórax ou extubação
Critério de exclusão:
- Idade > 365 dias no momento da inscrição
- Idade gestacional estimada corrigida < 35 semanas no momento da inscrição
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL no momento da inscrição
- Instabilidade hemodinâmica significativa no momento da inscrição
- Falta de acesso intravenoso dedicado para infusão de nesiritide
- Falta de linha arterial para monitoramento contínuo da pressão arterial
- Falta de cateter de Foley para coleta contínua de urina
- Inscrição em outro estudo de pesquisa de modo que os resultados de qualquer um dos estudos possam ser confundidos pela participação neste estudo ou de modo que a quantidade de sangue coletada para fins de pesquisa se torne excessiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Neste estudo piloto cruzado, os pacientes são designados aleatoriamente para receber infusão de nesiritide ou placebo por 10 horas, seguido por um período de washout de duas horas e, em seguida, o outro medicamento do estudo por 10 horas.
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Infusão de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
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Experimental: Nesiritide
Neste estudo piloto cruzado, os pacientes são designados aleatoriamente para receber infusão de nesiritide ou placebo por 10 horas, seguido por um período de washout de duas horas e, em seguida, o outro medicamento do estudo por 10 horas.
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nesiritida 0,015 mcg/kg/hora x 10 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída de urina
Prazo: 5 horas
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Débito urinário medido em cc/kg/hora durante as últimas 5 horas da infusão do medicamento em estudo
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hipotensão e bradicardia
Prazo: 48 horas
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Hipotensão (pressão arterial média < 40 mmHg por > 30 minutos) refratária à administração de volume, aumento do suporte inotrópico/vasopressor e desmame de outros vasodilatadores (por exemplo, milrinona) ou sedativos Bradicardia, definida como 1) uma diminuição na frequência cardíaca de mais de 30 batimentos/minuto desde a linha de base após o início da infusão do medicamento do estudo que 2) resulta em nova necessidade de estimulação atrial temporária ou outro tratamento especificamente para aumentar a frequência cardíaca e 3) é facilmente explicável por outras condições. |
48 horas
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Saída de urina
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Índice Cardíaco
Prazo: Linha de base (hora 0) e 6 horas após o início da infusão do medicamento do estudo
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O índice cardíaco é baseado no débito cardíaco, que é a quantidade de sangue que o ventrículo esquerdo ejeta na circulação sistêmica em um minuto, medido em litros por minuto (l/min).
O débito cardíaco é indexado ao tamanho do corpo de um paciente, dividindo-se pela área de superfície corporal (m^2) para produzir o índice cardíaco.
O índice cardíaco foi calculado em pacientes com cateter SVC (previamente colocado para indicações clínicas) usando o princípio de Fick usando o consumo medido de oxigênio (VO2), os níveis de hemoglobina e a diferença entre a saturação de oxigênio arterial e da veia cava superior.
O consumo de oxigênio foi medido usando uma técnica de troca gasosa em tempo real com o sensor de gás Deltatrack II.
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Linha de base (hora 0) e 6 horas após o início da infusão do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Costello JM, Backer CL, Checchia PA, Mavroudis C, Seipelt RG, Goodman DM. Effect of cardiopulmonary bypass and surgical intervention on the natriuretic hormone system in children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):822-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.008.
- Costello JM, Backer CL, Checchia PA, Mavroudis C, Seipelt RG, Goodman DM. Alterations in the natriuretic hormone system related to cardiopulmonary bypass in infants with congestive heart failure. Pediatr Cardiol. 2004 Jul-Aug;25(4):347-53. doi: 10.1007/s00246-003-0512-5.
- Mahle WT, Cuadrado AR, Kirshbom PM, Kanter KR, Simsic JM. Nesiritide in infants and children with congestive heart failure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Sep;6(5):543-6. doi: 10.1097/01.pcc.0000164634.58297.9a.
- Simsic JM, Reddy VS, Kanter KR, Kirshbom PM, Forbess JM. Use of nesiritide (human B-type natriuretic peptide) in infants following cardiac surgery. Pediatr Cardiol. 2004 Nov-Dec;25(6):668-70. doi: 10.1007/s00246-003-0680-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-12-160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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