이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유아의 심장 수술 후 Nesiritide 사용

2020년 8월 19일 업데이트: John M Costello, Boston Children's Hospital

영아의 심폐 우회 후 혈역학 및 소변량에 대한 Nesiritide의 효과에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 영아에서 심폐우회술 후 소변량과 혈역학에 대한 네시리티드의 효과를 결정하는 것입니다. 안전성 및 약동학 데이터도 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재조합 인간 B형 나트륨이뇨 펩타이드인 네시리티드는 건강한 인간에서 혈관확장성, 윤회성 및 이뇨 특성을 가지며 비대상성 울혈성 심부전이 있는 성인의 혈역학 및 증상을 개선합니다. 여러 후향적 사례 시리즈는 네시리티드가 심장 수술 후 성인과 어린이의 혈역학 및 소변 배출에 유익한 효과가 있음을 시사합니다.

이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구의 목적은 심폐 우회로(CPB)가 필요한 심장 수술을 받는 선천성 심장 질환이 있는 영아의 수술 후 혈역학 및 소변 배출에 대한 네시리티드의 지속적인 주입 효과를 평가하는 것입니다. 심장 수술 후 1세 미만의 환자는 최소 12시간 동안 두 가지 기존 이뇨제(푸로세마이드 및 클로로티아지드)를 받았지만 효과적으로 음의 체액 균형을 달성하지 못하여 흉골 폐쇄 또는 기관 폐쇄가 불가능한 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 발관. 환자는 네시리티드 10시간 주입, 2시간 휴약 기간, 위약 10시간 주입 또는 이 연구 약물 순서를 역순으로 받도록 무작위 배정됩니다. 24시간 연구 기간 동안 일련의 심박출량 측정 및 BNP 수치를 얻고, 활력 징후 및 심장 내 충전압을 기록하고, 소변 배출량을 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 심폐 바이패스가 필요한 심장 수술 후 48시간
  • 1세 미만
  • > 12시간 동안 클로로티아지드 및 푸로세마이드 투여
  • 연속 2일 동안 소변 배출량 < 4cc/kg/시간 또는 수분 섭취 > 배출량
  • 기계적 환기 받기
  • 방사선학적 지수 > 2로 정의되는 CXR에서 체벽 부종의 존재
  • 흉부 폐쇄 또는 발관 전에 > 24시간 추가 이뇨 계획

제외 기준:

  • 연령 > 등록 당시 365일
  • 수정된 추정 재태 연령 < 등록 당시 35주
  • 등록 당시 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
  • 등록 당시 상당한 혈역학적 불안정성
  • 네시리티드 주입을 위한 전용 정맥 접근 부족
  • 지속적인 혈압 모니터링을 위한 동맥 라인 부족
  • 지속적인 소변 수집을 위한 Foley 카테터 부족
  • 다른 연구에 등록하여 두 연구의 결과가 이 연구에 참여함으로써 혼동될 수 있거나 연구 목적으로 채혈한 양이 과도하게 되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 교차 파일럿 연구에서 환자는 10시간 동안 네시리티드 또는 위약 주입을 받은 후 2시간 휴약 기간을 거친 후 10시간 동안 다른 연구 약물을 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 위약
0.9% 염화나트륨 주입
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨 주입
실험적: 네시리티드
이 교차 파일럿 연구에서 환자는 10시간 동안 네시리티드 또는 위약 주입을 받은 후 2시간 휴약 기간을 거친 후 10시간 동안 다른 연구 약물을 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 네시리티드
네시리티드 0.015mcg/kg/시간 x 10시간
다른 이름들:
  • 나트레코르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 배출
기간: 5 시간
연구 약물 주입의 마지막 5시간 동안 cc/kg/시간으로 측정된 소변 배출량
5 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압 및 서맥이 있는 참가자 수
기간: 48 시간

저혈압(> 30분 동안 평균 동맥 혈압 < 40mmHg), 용적 투여에 불응성, 수축 수축/혈압 상승 지원 증가, 다른 혈관 확장제(예: 밀리논) 또는 진정제 중단

1) 연구 약물 주입 개시 후 기준선에서 분당 30회 이상의 심박수 감소로 정의되는 서맥으로, 2) 일시적인 심방 조율 또는 특히 심박수를 증가시키기 위한 기타 치료에 대한 새로운 요구 사항을 초래하고 3) 다음으로 정의됩니다. 다른 조건으로는 쉽게 설명할 수 없습니다.
48 시간
소변 배출
기간: 10 시간
10 시간
심장 지수
기간: 기준선(0시간) 및 연구 약물 주입 개시 후 6시간
심박수는 분당 리터(l/min) 단위로 측정된 1분 동안 좌심실이 체순환으로 분출하는 혈액의 양인 심박출량을 기반으로 합니다. 심박출량은 심장 지수를 산출하기 위해 체표면적(m^2)으로 나누어 환자의 신체 크기에 지수화됩니다. 심장 지수는 측정된 산소 소비량(VO2), 헤모글로빈 수치, 동맥과 상대정맥 산소 포화도의 차이를 사용하여 Fick 원리를 사용하여 SVC 카테터(이전에 임상 적응증을 위해 배치됨)가 있는 환자에서 계산되었습니다. Deltatrack II 가스 센서로 실시간 가스 교환 기술을 사용하여 산소 소모량을 측정했습니다.
기준선(0시간) 및 연구 약물 주입 개시 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-12-160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 요청을 위해 PI에게 이메일을 보내십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다