Nesiritidin käyttö sydänleikkauksen jälkeen pikkulapsilla
Pilottitutkimus Nesiritidin vaikutuksista hemodynamiikkaan ja virtsan eritykseen imeväisten kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesiritidillä, rekombinantilla ihmisen B-tyypin natriureettisella peptidillä, on verisuonia laajentavia, lusitrooppisia ja diureettisia ominaisuuksia terveillä ihmisillä, ja se parantaa hemodynamiikkaa ja oireita aikuisilla, joilla on dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Useat retrospektiiviset tapaussarjat viittaavat siihen, että nesiritidillä on suotuisia vaikutuksia hemodynamiikkaan ja virtsan eritykseen aikuisilla ja lapsilla sydänleikkauksen jälkeen.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nesiritidin jatkuvan infuusion vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen hemodynamiikkaan ja virtsan erittymiseen synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla vauvoilla, joille tehdään sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalista ohitusta (CPB). Sydänleikkauksen jälkeen alle 1-vuotiaat potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat saaneet kahta tavanomaista diureettia (furosemidia ja klooritiatsidia) vähintään 12 tunnin ajan, mutta he eivät kuitenkaan saavuta tehokkaasti negatiivista nestetasapainoa, mikä estää rintalastan sulkemisen tai henkitorven ekstubaatio. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 10 tunnin nesiritidi-infuusio, kahden tunnin pesujakso, jota seuraa 10 tunnin lumelääkeinfuusio tai tämä tutkimuslääkesarja käänteisessä järjestyksessä. Ympärivuorokautisen tutkimusjakson aikana mitataan sydämen minuuttitilavuus ja BNP-tasot sarjassa, rekisteröidään elintoiminnot ja sydämensisäiset täyttöpaineet sekä mitataan virtsan eritys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 48 tuntia kardiopulmonaalista ohitusta vaativasta sydänleikkauksesta
- < 1 vuoden ikäinen
- Klooritiatsidin ja furosemidin saaminen > 12 tunnin ajan
- Virtsan eritys < 4 cc/kg/tunti tai nesteen saanti > eritys 2 peräkkäisenä päivänä
- Mekaanisen ilmanvaihdon vastaanotto
- Kehon seinämän turvotus CXR:ssä, määritelty radiologiseksi indeksiksi > 2
- Suunnittele > 24 tuntia jatkuvaa diureesia ennen rintakehän sulkemista tai ekstubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 365 päivää ilmoittautumishetkellä
- Korjattu arvioitu raskausikä < 35 viikkoa ilmoittautumishetkellä
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl ilmoittautumishetkellä
- Merkittävä hemodynaaminen epävakaus ilmoittautumishetkellä
- Suonensisäisen pääsyn puute nesiritidi-infuusiota varten
- Valtimolinjan puute jatkuvaa verenpaineen seurantaa varten
- Foley-katetrin puute jatkuvaa virtsan keräämistä varten
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen siten, että jommankumman tutkimuksen tulokset voivat hämmentyä tähän tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai niin, että tutkimustarkoituksiin otetun veren määrä tulee liiaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tässä crossover-pilottitutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko nesiritidi- tai lumelääke-infuusiota 10 tunnin ajan, jota seuraa kahden tunnin pesujakso ja sitten toinen tutkimuslääke 10 tunnin ajan.
|
0,9 % natriumkloridi-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nesiritide
Tässä crossover-pilottitutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko nesiritidi- tai lumelääke-infuusiota 10 tunnin ajan, jota seuraa kahden tunnin pesujakso ja sitten toinen tutkimuslääke 10 tunnin ajan.
|
nesiritidi 0,015 mcg/kg/tunti x 10 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Virtsan eritys mitattuna cc/kg/tunti tutkimuslääkeinfuusion viimeisen 5 tunnin aikana
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensiota ja bradykardiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hypotensio (keskimääräinen valtimoverenpaine < 40 mmHg > 30 minuutin ajan), joka ei kestä tilavuusantoa, lisääntynyt inotrooppinen/vasopressorituki ja muiden verisuonia laajentavien (esim. milrinonin) tai rauhoittavien lääkkeiden käytön lopettaminen Bradykardia, joka määritellään 1) sydämen sykkeen laskuksi yli 30 lyöntiä minuutissa lähtötasosta tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen, joka 2) johtaa uuteen tarpeeseen tilapäiselle eteistahdistuksella tai muulla erityisellä sydämen sykkeen nostamiseen tähtäävällä hoidolla ja 3) on ei ole helposti selitettävissä muilla ehdoilla. |
48 tuntia
|
|
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
10 tuntia
|
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tunti 0) ja 6 tuntia tutkimuslääkeinfuusion alkamisen jälkeen
|
Sydänindeksi perustuu sydämen minuuttitilavuuteen, joka on verimäärä, jonka vasen kammio poistaa systeemiseen verenkiertoon minuutissa, mitattuna litroina minuutissa (l/min).
Sydämen minuuttitilavuus indeksoidaan potilaan kehon koon mukaan jakamalla se kehon pinta-alalla (m^2), jolloin saadaan sydänindeksi.
Sydänindeksi laskettiin potilailla, joilla oli SVC-katetri (aiemmin sijoitettu kliinisiä indikaatioita varten) Fick-periaatteella käyttäen mitattua hapenkulutusta (VO2), hemoglobiinitasoja sekä valtimon ja ylimmän onttolaskimon happisaturaation välistä eroa.
Hapenkulutus mitattiin reaaliaikaisella kaasunvaihtotekniikalla Deltatrack II -kaasuanturilla.
|
Lähtötilanne (tunti 0) ja 6 tuntia tutkimuslääkeinfuusion alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Costello JM, Backer CL, Checchia PA, Mavroudis C, Seipelt RG, Goodman DM. Effect of cardiopulmonary bypass and surgical intervention on the natriuretic hormone system in children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):822-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.008.
- Costello JM, Backer CL, Checchia PA, Mavroudis C, Seipelt RG, Goodman DM. Alterations in the natriuretic hormone system related to cardiopulmonary bypass in infants with congestive heart failure. Pediatr Cardiol. 2004 Jul-Aug;25(4):347-53. doi: 10.1007/s00246-003-0512-5.
- Mahle WT, Cuadrado AR, Kirshbom PM, Kanter KR, Simsic JM. Nesiritide in infants and children with congestive heart failure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Sep;6(5):543-6. doi: 10.1097/01.pcc.0000164634.58297.9a.
- Simsic JM, Reddy VS, Kanter KR, Kirshbom PM, Forbess JM. Use of nesiritide (human B-type natriuretic peptide) in infants following cardiac surgery. Pediatr Cardiol. 2004 Nov-Dec;25(6):668-70. doi: 10.1007/s00246-003-0680-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-12-160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .