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Utilisation du nésiritide après une chirurgie cardiaque chez les nourrissons

19 août 2020 mis à jour par: John M Costello, Boston Children's Hospital

Étude pilote des effets du nésiritide sur l'hémodynamique et le débit urinaire après un pontage cardiopulmonaire chez les nourrissons

Le but de cette étude est de déterminer les effets du nésiritide sur le débit urinaire et l'hémodynamique suite à une circulation extracorporelle chez les nourrissons. Des données sur l'innocuité et la pharmacocinétique seront également obtenues.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nésiritide, un peptide natriurétique humain recombinant de type B, possède des propriétés vasodilatatrices, lusitropes et diurétiques chez les humains en bonne santé, et améliore l'hémodynamique et les symptômes chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque congestive décompensée. Plusieurs séries de cas rétrospectives suggèrent que le nésiritide a des effets bénéfiques sur l'hémodynamique et le débit urinaire chez les adultes et les enfants après une chirurgie cardiaque.

Le but de cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et croisée est d'évaluer les effets d'une perfusion continue de nésiritide sur l'hémodynamique postopératoire et le débit urinaire chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale qui subissent une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle (PCC). Les patients âgés de moins de 1 an après une chirurgie cardiaque seront éligibles pour l'étude s'ils ont reçu deux diurétiques conventionnels (furosémide et chlorothiazide) pendant au moins 12 heures, mais n'atteignent pas efficacement un bilan hydrique négatif, interdisant ainsi la fermeture sternale ou trachéale. extubation. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une perfusion de 10 heures de nésiritide, une période de sevrage de deux heures, suivie d'une perfusion de 10 heures de placebo, soit cette séquence de médicaments à l'étude dans l'ordre inverse. Au cours de la période d'étude de 24 heures, des mesures en série du débit cardiaque et des niveaux de BNP seront obtenues, les signes vitaux et les pressions de remplissage intracardiaque seront enregistrés et le débit urinaire sera mesuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 48 heures après une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle
  • < 1 an
  • Recevoir du chlorothiazide et du furosémide pendant > 12 heures
  • Débit urinaire < 4 cc/kg/heure, ou apport hydrique > débit pendant 2 jours consécutifs
  • Recevoir une ventilation mécanique
  • Présence d'œdème de la paroi corporelle sur CXR, défini comme un indice radiologique de> 2
  • Prévoyez > 24 heures de diurèse supplémentaire avant la fermeture du thorax ou l'extubation

Critère d'exclusion:

  • Âge > 365 jours au moment de l'inscription
  • Âge gestationnel estimé corrigé < 35 semaines au moment de l'inscription
  • Créatinine sérique> 2,0 mg / dL au moment de l'inscription
  • Instabilité hémodynamique importante au moment de l'inscription
  • Absence d'accès intraveineux dédié à la perfusion de nésiritide
  • Absence de ligne artérielle pour la surveillance continue de la pression artérielle
  • Absence de cathéter de Foley pour la collecte continue d'urine
  • Inscription à une autre étude de recherche telle que les résultats de l'une ou l'autre étude peuvent être confondus par la participation à cette étude, ou telle que la quantité de sang prélevée à des fins de recherche devient excessive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dans cette étude pilote croisée, les patients sont répartis au hasard pour recevoir soit du nésiritide soit une perfusion de placebo pendant 10 heures, suivie d'une période de sevrage de deux heures, puis de l'autre médicament à l'étude pendant 10 heures.
Médicament: Placebo
Perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %
Expérimental: Nésiritide
Dans cette étude pilote croisée, les patients sont répartis au hasard pour recevoir soit du nésiritide soit une perfusion de placebo pendant 10 heures, suivie d'une période de sevrage de deux heures, puis de l'autre médicament à l'étude pendant 10 heures.
Médicament: nésiritide
nésiritide 0,015 mcg/kg/heure x 10 heures
Autres noms:
  • Natrecor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire
Délai: 5 heures
Débit urinaire mesuré en cc/kg/heure au cours des 5 dernières heures de la perfusion du médicament à l'étude
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypotension et de bradycardie
Délai: 48 heures

Hypotension (pression artérielle moyenne < 40 mmHg pendant > 30 minutes) réfractaire à l'administration de volume, augmentation du soutien inotrope/vasopresseur et sevrage d'autres vasodilatateurs (p. ex. milrinone) ou sédatifs

Bradycardie, définie comme 1) une diminution de la fréquence cardiaque de plus de 30 battements/minute par rapport au départ après le début de la perfusion du médicament à l'étude qui 2) entraîne une nouvelle exigence de stimulation auriculaire temporaire ou d'un autre traitement spécifique pour augmenter la fréquence cardiaque et 3) est pas facilement explicable par d'autres conditions.
48 heures
Débit urinaire
Délai: 10 heures
10 heures
Indice cardiaque
Délai: Au départ (heure 0) et 6 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
L'indice cardiaque est basé sur le débit cardiaque, qui est la quantité de sang que le ventricule gauche éjecte dans la circulation systémique en une minute, mesurée en litres par minute (l/min). Le débit cardiaque est indexé à la taille corporelle d'un patient en divisant par la surface corporelle (m ^ 2) pour donner l'indice cardiaque. L'indice cardiaque a été calculé chez les patients porteurs d'un cathéter VCS (précédemment placé pour des indications cliniques) selon le principe de Fick en utilisant la consommation d'oxygène mesurée (VO2), les taux d'hémoglobine et la différence entre la saturation en oxygène de la veine cave artérielle et supérieure. La consommation d'oxygène a été mesurée à l'aide d'une technique d'échange de gaz en temps réel avec le capteur de gaz Deltatrack II.
Au départ (heure 0) et 6 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2006

Première publication (Estimation)

25 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-12-160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Envoyez un e-mail à PI pour les demandes de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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