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Anwendung von Nesiritide nach Herzoperationen bei Säuglingen

19. August 2020 aktualisiert von: John M Costello, Boston Children's Hospital

Pilotstudie zu den Auswirkungen von Nesiritide auf Hämodynamik und Urinausscheidung nach kardiopulmonalem Bypass bei Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Nesiritid auf die Urinausscheidung und die Hämodynamik nach einem kardiopulmonalen Bypass bei Säuglingen zu bestimmen. Sicherheits- und pharmakokinetische Daten werden ebenfalls erhoben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nesiritid, ein rekombinantes humanes natriuretisches Peptid vom B-Typ, hat bei gesunden Menschen gefäßerweiternde, lusitrope und diuretische Eigenschaften und verbessert die Hämodynamik und Symptome bei Erwachsenen mit dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz. Mehrere retrospektive Fallserien deuten darauf hin, dass Nesiritid positive Auswirkungen auf die Hämodynamik und die Urinausscheidung bei Erwachsenen und Kindern nach Herzoperationen hat.

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer kontinuierlichen Infusion von Nesiritid auf die postoperative Hämodynamik und die Urinausscheidung bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordert. Patienten unter 1 Jahr nach einer Herzoperation kommen für die Studie in Frage, wenn sie mindestens 12 Stunden lang zwei herkömmliche Diuretika (Furosemid und Chlorthiazid) erhalten haben, aber keinen effektiven negativen Flüssigkeitshaushalt erreichen, wodurch ein Verschluss des Brustbeins oder der Luftröhre verhindert wird Extubation. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine 10-stündige Nesiritid-Infusion, eine zweistündige Auswaschphase, gefolgt von einer 10-stündigen Placebo-Infusion oder diese Studienmedikamentensequenz in umgekehrter Reihenfolge. Während des 24-stündigen Studienzeitraums werden serielle Herzzeitvolumenmessungen und BNP-Werte erhalten, Vitalzeichen und intrakardiale Füllungsdrücke werden aufgezeichnet und die Urinausscheidung wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 48 Stunden nach einer Herzoperation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert
  • < 1 Jahr alt
  • Einnahme von Chlorthiazid und Furosemid für > 12 Stunden
  • Urinausscheidung < 4 cc/kg/Stunde oder Flüssigkeitsaufnahme > Ausscheidung an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Mechanische Beatmung erhalten
  • Vorhandensein eines Körperwandödems auf CXR, definiert als ein radiologischer Index von > 2
  • Planen Sie eine weitere Diurese von > 24 Stunden ein, bevor Sie den Brustkorb schließen oder extubieren

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 365 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Korrigiertes geschätztes Gestationsalter < 35 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Signifikante hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Fehlender spezieller intravenöser Zugang für die Nesiritid-Infusion
  • Fehlende arterielle Leitung zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung
  • Fehlen eines Foley-Katheters zur kontinuierlichen Urinsammlung
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, so dass die Ergebnisse einer der beiden Studien durch die Teilnahme an dieser Studie verfälscht werden können oder dass die zu Forschungszwecken entnommene Blutmenge übermäßig wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
In dieser Crossover-Pilotstudie erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip 10 Stunden lang entweder eine Nesiritid- oder eine Placebo-Infusion, gefolgt von einer zweistündigen Auswaschphase und dann 10 Stunden lang das andere Studienmedikament.
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Infusion
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid-Infusion
Experimental: Nesiritide
In dieser Crossover-Pilotstudie erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip 10 Stunden lang entweder eine Nesiritid- oder eine Placebo-Infusion, gefolgt von einer zweistündigen Auswaschphase und dann 10 Stunden lang das andere Studienmedikament.
Arzneimittel: Nesiritis
Nesiritid 0,015 µg/kg/Stunde x 10 Stunden
Andere Namen:
  • Natrecor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung
Zeitfenster: 5 Stunden
Urinausscheidung gemessen in cc/kg/Stunde während der letzten 5 Stunden der Infusion des Studienarzneimittels
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie und Bradykardie
Zeitfenster: 48 Stunden

Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck < 40 mmHg für > 30 Minuten), die refraktär gegenüber Volumengabe, verstärkter inotroper/vasopressorischer Unterstützung und Absetzen anderer Vasodilatatoren (z. B. Milrinon) oder Sedativa ist

Bradykardie, definiert als 1) eine Abnahme der Herzfrequenz von mehr als 30 Schlägen/Minute gegenüber dem Ausgangswert nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments, die 2) zu einer neuen Notwendigkeit einer vorübergehenden atrialen Stimulation oder einer anderen Behandlung führt, die speziell zur Erhöhung der Herzfrequenz dient, und 3) ist nicht ohne weiteres durch andere Bedingungen erklärbar.
48 Stunden
Urinausscheidung
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Herzindex
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0) und 6 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels
Der Herzindex basiert auf dem Herzzeitvolumen, das die Blutmenge ist, die der linke Ventrikel in einer Minute in den Körperkreislauf ausstößt, gemessen in Litern pro Minute (l/min). Das Herzzeitvolumen wird auf die Körpergröße eines Patienten indiziert, indem es durch die Körperoberfläche (m^2) dividiert wird, um den Herzindex zu erhalten. Der Herzindex wurde bei Patienten mit einem SVC-Katheter (zuvor platziert für klinische Indikationen) unter Verwendung des Fick-Prinzips unter Verwendung des gemessenen Sauerstoffverbrauchs (VO2), des Hämoglobinspiegels und der Differenz zwischen der Sauerstoffsättigung der arteriellen und der oberen Hohlvene berechnet. Der Sauerstoffverbrauch wurde unter Verwendung einer Echtzeit-Gasaustauschtechnik mit dem Gassensor Deltatrack II gemessen.
Grundlinie (Stunde 0) und 6 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienarzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-12-160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

E-Mail-PI für Datenanfragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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