Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Nesiritide efter hjertekirurgi hos spædbørn

19. august 2020 opdateret af: John M Costello, Boston Children's Hospital

Pilotundersøgelse af virkningerne af Nesiritide på hæmodynamik og urinproduktion efter kardiopulmonal bypass hos spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af nesiritid på urinproduktion og hæmodynamik efter kardiopulmonal bypass hos spædbørn. Der vil også blive indhentet sikkerheds- og farmakokinetiske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nesiritide, et rekombinant humant B-type natriuretisk peptid, har vasodilaterende, lusitrope og diuretiske egenskaber hos raske mennesker og forbedrer hæmodynamikken og symptomer hos voksne med dekompenseret kongestiv hjertesvigt. Adskillige retrospektive case-serier tyder på, at nesiritid har gavnlige effekter på hæmodynamik og urinproduktion hos voksne og børn efter hjertekirurgi.

Formålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, crossover-undersøgelse er at evaluere virkningerne af en kontinuerlig infusion af nesiritid på postoperativ hæmodynamik og urinproduktion hos spædbørn med medfødt hjertesygdom, som gennemgår hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass (CPB). Patienter under 1 år efter hjertekirurgi vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de har fået to konventionelle diuretika (furosemid og chlorthiazid) i mindst 12 timer, men alligevel ikke effektivt opnår en negativ væskebalance, hvilket forbyder sternal lukning eller luftrør. ekstubation. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten en 10-timers infusion af nesiritid, en to-timers udvaskningsperiode efterfulgt af en 10-timers infusion af placebo, eller denne undersøgelses lægemiddelsekvens i omvendt rækkefølge. I løbet af 24-timers undersøgelsesperioden vil serielle hjertevolumenmålinger og BNP-niveauer blive opnået, vitale tegn og intrakardialt fyldningstryk vil blive registreret, og urinproduktion vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 48 timer efter hjerteoperation, der kræver kardiopulmonal bypass
  • < 1 år gammel
  • Modtager chlorthiazid og furosemid i > 12 timer
  • Urinproduktion < 4 cc/kg/time, eller væskeindtag > output i 2 på hinanden følgende dage
  • Modtager mekanisk ventilation
  • Tilstedeværelse af kropsvægsødem på CXR, defineret som et radiologisk indeks på > 2
  • Planlæg for > 24 timer yderligere diurese før brystlukning eller ekstubation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 365 dage på tilmeldingstidspunktet
  • Korrigeret estimeret gestationsalder < 35 uger på tidspunktet for indskrivning
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL på tidspunktet for tilmelding
  • Betydelig hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for tilmelding
  • Manglende dedikeret intravenøs adgang til nesiritid-infusion
  • Mangel på arteriel linje til kontinuerlig blodtryksovervågning
  • Mangel på et Foley-kateter til kontinuerlig urinopsamling
  • Tilmelding til en anden forskningsundersøgelse, således at resultaterne af begge undersøgelser kan blive forvirrede ved deltagelse i denne undersøgelse, eller sådan at mængden af ​​blod, der tages til forskningsformål, bliver for stor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
I denne crossover-pilotundersøgelse tildeles patienterne tilfældigt at modtage enten nesiritid eller placebo-infusion i 10 timer, efterfulgt af en to timers udvaskningsperiode og derefter det andet undersøgelseslægemiddel i 10 timer.
Medicin: Placebo
0,9% natriumchloridinfusion
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridinfusion
Eksperimentel: Nesiritide
I denne crossover-pilotundersøgelse tildeles patienterne tilfældigt at modtage enten nesiritid eller placebo-infusion i 10 timer, efterfulgt af en to timers udvaskningsperiode og derefter det andet undersøgelseslægemiddel i 10 timer.
Medicin: nesiritid
nesiritid 0,015 mcg/kg/time x 10 timer
Andre navne:
  • Natrecor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin output
Tidsramme: 5 timer
Urinproduktion målt i cc/kg/time i løbet af de sidste 5 timer af undersøgelseslægemiddelinfusionen
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hypotension og bradykardi
Tidsramme: 48 timer

Hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk < 40 mmHg i > 30 minutter), som er modstandsdygtig over for volumenadministration, øget inotropisk/vasopressorstøtte og fravænning af andre vasodilatorer (f.eks. milrinon) eller beroligende midler

Bradykardi, defineret som 1) et fald i hjertefrekvensen på mere end 30 slag/minut fra baseline efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion, der 2) resulterer i et nyt behov for midlertidig atriel pacing eller anden behandling specifikt for at øge hjertefrekvensen og 3) er ikke umiddelbart kan forklares med andre forhold.
48 timer
Urin output
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Hjerteindeks
Tidsramme: Baseline (time 0) og 6 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Hjerteindeks er baseret på hjertets output, som er mængden af ​​blod, som venstre ventrikel sender ud i det systemiske kredsløb på et minut, målt i liter pr. minut (l/min). Hjertevolumen indekseres til en patients kropsstørrelse ved at dividere med kropsoverfladearealet (m^2) for at give hjerteindekset. Hjerteindeks blev beregnet hos patienter med et SVC-kateter (tidligere placeret til kliniske indikationer) ved hjælp af Fick-princippet ved hjælp af målt iltforbrug (VO2), hæmoglobinniveauer og forskellen mellem arteriel og superior vena cava oxygensaturation. Iltforbruget blev målt ved hjælp af en gasudvekslingsteknik i realtid med Deltatrack II-gassensoren.
Baseline (time 0) og 6 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

8. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2006

Først opslået (Skøn)

25. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-12-160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

E-mail PI for dataanmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner