Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie nezyrytydu po operacji kardiochirurgicznej u niemowląt

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: John M Costello, Boston Children's Hospital

Badanie pilotażowe wpływu nezyrytydu na hemodynamikę i wydalanie moczu po wykonaniu krążenia pozaustrojowego u niemowląt

Celem tego badania jest określenie wpływu nezyrytydu na wydalanie moczu i hemodynamikę po wykonaniu krążenia pozaustrojowego u niemowląt. Uzyskane zostaną również dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nezyrytyd, rekombinowany ludzki peptyd natriuretyczny typu B, ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, luzytropowe i moczopędne u zdrowych ludzi oraz poprawia hemodynamikę i objawy u dorosłych z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Kilka retrospektywnych serii przypadków sugeruje, że nezyrytyd ma korzystny wpływ na hemodynamikę i wydalanie moczu u dorosłych i dzieci po operacjach kardiochirurgicznych.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, skrzyżowanego badania jest ocena wpływu ciągłego wlewu nezyrytydu na pooperacyjną hemodynamikę i wydalanie moczu u niemowląt z wrodzoną wadą serca, które przechodzą operację kardiochirurgiczną wymagającą krążenia pozaustrojowego (CPB). Pacjenci w wieku poniżej 1 roku po operacji kardiochirurgicznej będą kwalifikować się do badania, jeśli otrzymywali dwa konwencjonalne leki moczopędne (furosemid i chlorotiazyd) przez co najmniej 12 godzin, ale nie osiągają skutecznie ujemnego bilansu płynów, co uniemożliwia zamknięcie mostka lub założenie tchawicy. ekstubacja. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo 10-godzinny wlew nezyrytydu, dwugodzinny okres wypłukiwania, po którym następuje 10-godzinny wlew placebo, albo sekwencję badanego leku w odwrotnej kolejności. Podczas 24-godzinnego okresu badania będą wykonywane seryjne pomiary pojemności minutowej serca i poziomu BNP, rejestrowane będą oznaki życiowe i ciśnienie napełniania wewnątrzsercowego, a także mierzona będzie ilość wydalanego moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 48 godzin po operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego
  • < 1 rok życia
  • Przyjmowanie chlorotiazydu i furosemidu przez > 12 godzin
  • Oddawanie moczu < 4 cm3/kg/godz. lub przyjmowanie płynów > wydalanie przez 2 kolejne dni
  • Odbieranie wentylacji mechanicznej
  • Obecność obrzęku ściany ciała w CXR, zdefiniowana jako wskaźnik radiologiczny > 2
  • Zaplanuj dalszą diurezę > 24 godzin przed zamknięciem klatki piersiowej lub ekstubacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 365 dni w momencie rejestracji
  • Skorygowany szacunkowy wiek ciążowy < 35 tygodni w momencie włączenia
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w momencie włączenia
  • Znacząca niestabilność hemodynamiczna w momencie włączenia
  • Brak dedykowanego dostępu dożylnego do infuzji nezyrytydu
  • Brak linii tętniczej do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi
  • Brak cewnika Foleya do ciągłego pobierania moczu
  • Włączenie się do innego badania naukowego, w wyniku którego wyniki któregokolwiek z badań mogą zostać zakłócone przez udział w tym badaniu lub w wyniku czego ilość krwi pobieranej do celów badawczych staje się nadmierna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W tym krzyżowym badaniu pilotażowym pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania wlewu nezyrytydu lub placebo przez 10 godzin, po którym następuje dwugodzinny okres wypłukiwania, a następnie inny badany lek przez 10 godzin.
Lek: Placebo
Wlew 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Wlew 0,9% chlorku sodu
Eksperymentalny: Nesyrytyd
W tym krzyżowym badaniu pilotażowym pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania wlewu nezyrytydu lub placebo przez 10 godzin, po którym następuje dwugodzinny okres wypłukiwania, a następnie inny badany lek przez 10 godzin.
Lek: nezyrytyd
nezyrytyd 0,015 μg/kg mc./godz. x 10 godz
Inne nazwy:
  • Natrecor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 5 godzin
Wydalanie moczu mierzone w cm3/kg/godzinę podczas ostatnich 5 godzin wlewu badanego leku
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niedociśnieniem i bradykardią
Ramy czasowe: 48 godzin

Niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze krwi < 40 mmHg przez > 30 minut) oporne na podanie objętości, zwiększone działanie inotropowe/wazopresyjne i odstawienie innych leków rozszerzających naczynia (np. milrinonu) lub środków uspokajających

Bradykardia, zdefiniowana jako 1) zmniejszenie częstości akcji serca o więcej niż 30 uderzeń/minutę od wartości wyjściowej po rozpoczęciu wlewu badanego leku, które 2) powoduje nowe zapotrzebowanie na tymczasową stymulację przedsionkową lub inne leczenie mające na celu zwiększenie częstości akcji serca oraz 3) jest niełatwo wytłumaczyć innymi warunkami.
48 godzin
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 10 godzin
10 godzin
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (godzina 0) i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
Wskaźnik sercowy opiera się na pojemności minutowej serca, czyli ilości krwi, którą lewa komora wyrzuca do krążenia ogólnoustrojowego w ciągu jednej minuty, mierzonej w litrach na minutę (l/min). Rzut serca jest indeksowany do wielkości ciała pacjenta poprzez podzielenie przez powierzchnię ciała (m^2) w celu uzyskania wskaźnika sercowego. Wskaźnik sercowy obliczono u pacjentów z cewnikiem SVC (uprzednio założonym do wskazań klinicznych) stosując zasadę Ficka na podstawie zmierzonego zużycia tlenu (VO2), stężenia hemoglobiny oraz różnicy między wysyceniem tlenem żyły głównej tętniczej i żyły głównej górnej. Zużycie tlenu mierzono za pomocą techniki wymiany gazu w czasie rzeczywistym za pomocą czujnika gazu Deltatrack II.
Linia bazowa (godzina 0) i 6 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-12-160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

E-mail PI dla żądań danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj