- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00281671
Användning av Nesiritide efter hjärtkirurgi hos spädbarn
Pilotstudie av effekterna av Nesiritide på hemodynamik och urinproduktion efter kardiopulmonell bypass hos spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nesiritide, en rekombinant human natriuretisk peptid av B-typ, har vasodilaterande, lusitropa och diuretiska egenskaper hos friska människor, och förbättrar hemodynamiken och symtomen hos vuxna med dekompenserad kronisk hjärtsvikt. Flera retrospektiva fallserier tyder på att nesiritid har gynnsamma effekter på hemodynamik och urinproduktion hos vuxna och barn efter hjärtkirurgi.
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, crossover-studie är att utvärdera effekterna av en kontinuerlig infusion av nesiritid på postoperativ hemodynamik och urinproduktion hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom som genomgår hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass (CPB). Patienter som är yngre än 1 år efter hjärtkirurgi kommer att vara berättigade till studien om de har fått två konventionella diuretika (furosemid och klortiazid) under minst 12 timmar, men ändå inte effektivt uppnår en negativ vätskebalans, vilket förbjuder sternala stängning eller luftrör. extubation. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få en 10-timmars infusion av nesiritid, en två timmars tvättperiod, följt av en 10-timmars infusion av placebo, eller denna studieläkemedelssekvens i omvänd ordning. Under 24-timmarsstudieperioden kommer seriella hjärtminutvolymsmätningar och BNP-nivåer att erhållas, vitala tecken och intrakardiellt fyllnadstryck kommer att registreras och urinproduktion kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 48 timmar efter hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass
- < 1 års ålder
- Får klortiazid och furosemid i > 12 timmar
- Urinproduktion < 4 cc/kg/timme, eller vätskeintag > produktion under 2 dagar i följd
- Mottagning av mekanisk ventilation
- Förekomst av kroppsväggsödem på CXR, definierat som ett radiologiskt index på > 2
- Planera för > 24 timmar ytterligare diures innan bröstet stängs eller extuberas
Exklusions kriterier:
- Ålder > 365 dagar vid tidpunkten för inskrivningen
- Korrigerad beräknad graviditetsålder < 35 veckor vid tidpunkten för inskrivningen
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL vid tidpunkten för inskrivningen
- Betydande hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för inskrivningen
- Brist på dedikerad intravenös tillgång för nesiritidinfusion
- Brist på artärlinje för kontinuerlig blodtrycksövervakning
- Avsaknad av Foley-kateter för kontinuerlig urinuppsamling
- Inskrivning i en annan forskningsstudie så att resultaten av endera studien kan förvirras av deltagande i denna studie, eller så att mängden blod som tas för forskningsändamål blir överdriven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
I denna crossover-pilotstudie tilldelas patienterna slumpmässigt att få antingen nesiritid eller placebo-infusion under 10 timmar, följt av en två timmars tvättperiod och sedan det andra studieläkemedlet i 10 timmar.
|
0,9 % natriumkloridinfusion
Andra namn:
|
Experimentell: Nesiritide
I denna crossover-pilotstudie tilldelas patienterna slumpmässigt att få antingen nesiritid eller placebo-infusion under 10 timmar, följt av en två timmars tvättperiod och sedan det andra studieläkemedlet i 10 timmar.
|
nesiritid 0,015 mcg/kg/timme x 10 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinproduktion
Tidsram: 5 timmar
|
Urinproduktion mätt i cc/kg/timme under de sista 5 timmarna av studieläkemedelsinfusionen
|
5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med hypotoni och bradykardi
Tidsram: 48 timmar
|
Hypotension (genomsnittligt arteriellt blodtryck < 40 mmHg i > 30 minuter) som är motståndskraftig mot volymadministrering, ökat stöd för inotrop/vasopressor och avvänjning av andra vasodilatorer (t.ex. milrinon) eller lugnande medel Bradykardi, definierad som 1) en minskning av hjärtfrekvensen med mer än 30 slag/minut från baslinjen efter påbörjad studieläkemedelsinfusion som 2) resulterar i ett nytt krav på temporär förmaksstimulering eller annan behandling specifikt för att öka hjärtfrekvensen och 3) är inte lätt att förklara med andra förhållanden. |
48 timmar
|
Urinproduktion
Tidsram: 10 timmar
|
10 timmar
|
|
Hjärtindex
Tidsram: Baslinje (timme 0) och 6 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
|
Hjärtindex baseras på hjärtminutvolymen, vilket är mängden blod som vänster kammare sprutar ut i den systemiska cirkulationen på en minut, mätt i liter per minut (l/min).
Hjärtvolymen indexeras till en patients kroppsstorlek genom att dividera med kroppsytan (m^2) för att ge hjärtindex.
Hjärtindex beräknades hos patienter med en SVC-kateter (tidigare placerad för kliniska indikationer) med hjälp av Fick-principen med hjälp av uppmätt syreförbrukning (VO2), hemoglobinnivåer och skillnaden mellan arteriell och superior vena cava syremättnad.
Syreförbrukningen mättes med hjälp av en gasutbytesteknik i realtid med Deltatrack II-gassensorn.
|
Baslinje (timme 0) och 6 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Costello JM, Backer CL, Checchia PA, Mavroudis C, Seipelt RG, Goodman DM. Effect of cardiopulmonary bypass and surgical intervention on the natriuretic hormone system in children. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):822-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.008.
- Costello JM, Backer CL, Checchia PA, Mavroudis C, Seipelt RG, Goodman DM. Alterations in the natriuretic hormone system related to cardiopulmonary bypass in infants with congestive heart failure. Pediatr Cardiol. 2004 Jul-Aug;25(4):347-53. doi: 10.1007/s00246-003-0512-5.
- Mahle WT, Cuadrado AR, Kirshbom PM, Kanter KR, Simsic JM. Nesiritide in infants and children with congestive heart failure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Sep;6(5):543-6. doi: 10.1097/01.pcc.0000164634.58297.9a.
- Simsic JM, Reddy VS, Kanter KR, Kirshbom PM, Forbess JM. Use of nesiritide (human B-type natriuretic peptide) in infants following cardiac surgery. Pediatr Cardiol. 2004 Nov-Dec;25(6):668-70. doi: 10.1007/s00246-003-0680-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-12-160
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtfel, medfödda
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning