Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Nesiritide efter hjärtkirurgi hos spädbarn

19 augusti 2020 uppdaterad av: John M Costello, Boston Children's Hospital

Pilotstudie av effekterna av Nesiritide på hemodynamik och urinproduktion efter kardiopulmonell bypass hos spädbarn

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av nesiritid på urinproduktion och hemodynamik efter kardiopulmonell bypass hos spädbarn. Säkerhets- och farmakokinetiska data kommer också att erhållas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nesiritide, en rekombinant human natriuretisk peptid av B-typ, har vasodilaterande, lusitropa och diuretiska egenskaper hos friska människor, och förbättrar hemodynamiken och symtomen hos vuxna med dekompenserad kronisk hjärtsvikt. Flera retrospektiva fallserier tyder på att nesiritid har gynnsamma effekter på hemodynamik och urinproduktion hos vuxna och barn efter hjärtkirurgi.

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, crossover-studie är att utvärdera effekterna av en kontinuerlig infusion av nesiritid på postoperativ hemodynamik och urinproduktion hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom som genomgår hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass (CPB). Patienter som är yngre än 1 år efter hjärtkirurgi kommer att vara berättigade till studien om de har fått två konventionella diuretika (furosemid och klortiazid) under minst 12 timmar, men ändå inte effektivt uppnår en negativ vätskebalans, vilket förbjuder sternala stängning eller luftrör. extubation. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få en 10-timmars infusion av nesiritid, en två timmars tvättperiod, följt av en 10-timmars infusion av placebo, eller denna studieläkemedelssekvens i omvänd ordning. Under 24-timmarsstudieperioden kommer seriella hjärtminutvolymsmätningar och BNP-nivåer att erhållas, vitala tecken och intrakardiellt fyllnadstryck kommer att registreras och urinproduktion kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 48 timmar efter hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass
  • < 1 års ålder
  • Får klortiazid och furosemid i > 12 timmar
  • Urinproduktion < 4 cc/kg/timme, eller vätskeintag > produktion under 2 dagar i följd
  • Mottagning av mekanisk ventilation
  • Förekomst av kroppsväggsödem på CXR, definierat som ett radiologiskt index på > 2
  • Planera för > 24 timmar ytterligare diures innan bröstet stängs eller extuberas

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 365 dagar vid tidpunkten för inskrivningen
  • Korrigerad beräknad graviditetsålder < 35 veckor vid tidpunkten för inskrivningen
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL vid tidpunkten för inskrivningen
  • Betydande hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för inskrivningen
  • Brist på dedikerad intravenös tillgång för nesiritidinfusion
  • Brist på artärlinje för kontinuerlig blodtrycksövervakning
  • Avsaknad av Foley-kateter för kontinuerlig urinuppsamling
  • Inskrivning i en annan forskningsstudie så att resultaten av endera studien kan förvirras av deltagande i denna studie, eller så att mängden blod som tas för forskningsändamål blir överdriven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
I denna crossover-pilotstudie tilldelas patienterna slumpmässigt att få antingen nesiritid eller placebo-infusion under 10 timmar, följt av en två timmars tvättperiod och sedan det andra studieläkemedlet i 10 timmar.
0,9 % natriumkloridinfusion
Andra namn:
  • 0,9 % natriumkloridinfusion
Experimentell: Nesiritide
I denna crossover-pilotstudie tilldelas patienterna slumpmässigt att få antingen nesiritid eller placebo-infusion under 10 timmar, följt av en två timmars tvättperiod och sedan det andra studieläkemedlet i 10 timmar.
nesiritid 0,015 mcg/kg/timme x 10 timmar
Andra namn:
  • Natrecor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproduktion
Tidsram: 5 timmar
Urinproduktion mätt i cc/kg/timme under de sista 5 timmarna av studieläkemedelsinfusionen
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hypotoni och bradykardi
Tidsram: 48 timmar

Hypotension (genomsnittligt arteriellt blodtryck < 40 mmHg i > 30 minuter) som är motståndskraftig mot volymadministrering, ökat stöd för inotrop/vasopressor och avvänjning av andra vasodilatorer (t.ex. milrinon) eller lugnande medel

Bradykardi, definierad som 1) en minskning av hjärtfrekvensen med mer än 30 slag/minut från baslinjen efter påbörjad studieläkemedelsinfusion som 2) resulterar i ett nytt krav på temporär förmaksstimulering eller annan behandling specifikt för att öka hjärtfrekvensen och 3) är inte lätt att förklara med andra förhållanden.

48 timmar
Urinproduktion
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Hjärtindex
Tidsram: Baslinje (timme 0) och 6 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion
Hjärtindex baseras på hjärtminutvolymen, vilket är mängden blod som vänster kammare sprutar ut i den systemiska cirkulationen på en minut, mätt i liter per minut (l/min). Hjärtvolymen indexeras till en patients kroppsstorlek genom att dividera med kroppsytan (m^2) för att ge hjärtindex. Hjärtindex beräknades hos patienter med en SVC-kateter (tidigare placerad för kliniska indikationer) med hjälp av Fick-principen med hjälp av uppmätt syreförbrukning (VO2), hemoglobinnivåer och skillnaden mellan arteriell och superior vena cava syremättnad. Syreförbrukningen mättes med hjälp av en gasutbytesteknik i realtid med Deltatrack II-gassensorn.
Baslinje (timme 0) och 6 timmar efter påbörjad studieläkemedelsinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

8 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

E-posta PI för dataförfrågningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtfel, medfödda

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera