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Uso della nesiritide a seguito di cardiochirurgia nei neonati

19 agosto 2020 aggiornato da: John M Costello, Boston Children's Hospital

Studio pilota sugli effetti della nesiritide sull'emodinamica e sulla produzione di urina in seguito a bypass cardiopolmonare nei neonati

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della nesiritide sulla produzione di urina e sull'emodinamica dopo bypass cardiopolmonare nei neonati. Saranno inoltre ottenuti dati di sicurezza e farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nesiritide, un peptide natriuretico umano ricombinante di tipo B, ha proprietà vasodilatatorie, lusitropiche e diuretiche negli esseri umani sani e migliora l'emodinamica e i sintomi negli adulti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata. Diverse serie di casi retrospettivi suggeriscono che la nesiritide ha effetti benefici sull'emodinamica e sulla produzione di urina negli adulti e nei bambini sottoposti a cardiochirurgia.

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, crossover è quello di valutare gli effetti di un'infusione continua di nesiritide sull'emodinamica postoperatoria e sulla diuresi nei bambini con cardiopatia congenita sottoposti a cardiochirurgia che richiede bypass cardiopolmonare (CPB). I pazienti di età inferiore a 1 anno dopo intervento di cardiochirurgia saranno eleggibili per lo studio se hanno ricevuto due diuretici convenzionali (furosemide e clorotiazide) per almeno 12 ore, ma non stanno effettivamente raggiungendo un bilancio idrico negativo, proibendo così la chiusura sternale o tracheale estubazione. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'infusione di 10 ore di nesiritide, un periodo di sospensione di due ore, seguito da un'infusione di 10 ore di placebo, o questa sequenza del farmaco in studio in ordine inverso. Durante il periodo di studio di 24 ore, verranno ottenute misurazioni seriali della gittata cardiaca e dei livelli di BNP, verranno registrati i segni vitali e le pressioni di riempimento intracardiaco e verrà misurata la produzione di urina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 48 ore dopo chirurgia cardiaca che richiede bypass cardiopolmonare
  • < 1 anno di età
  • Ricezione di clorotiazide e furosemide per> 12 ore
  • Produzione di urina < 4 cc/kg/ora, o assunzione di liquidi > produzione per 2 giorni consecutivi
  • Ricezione di ventilazione meccanica
  • Presenza di edema della parete corporea alla CXR, definito come indice radiologico > 2
  • Pianificare un'ulteriore diuresi > 24 ore prima della chiusura del torace o dell'estubazione

Criteri di esclusione:

  • Età > 365 giorni al momento dell'iscrizione
  • Età gestazionale stimata corretta <35 settimane al momento dell'arruolamento
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL al momento dell'arruolamento
  • Significativa instabilità emodinamica al momento dell'arruolamento
  • Mancanza di accesso endovenoso dedicato per l'infusione di nesiritide
  • Mancanza di linea arteriosa per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa
  • Mancanza di un catetere di Foley per la raccolta continua delle urine
  • Iscrizione a un altro studio di ricerca tale che i risultati di entrambi gli studi possano essere confusi dalla partecipazione a questo studio o tale che la quantità di sangue prelevato per scopi di ricerca diventi eccessiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
In questo studio pilota crossover, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'infusione di nesiritide o placebo per 10 ore, seguita da un periodo di sospensione di due ore, e quindi l'altro farmaco in studio per 10 ore.
Droga: Placebo
Infusione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Infusione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Nesiritide
In questo studio pilota crossover, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'infusione di nesiritide o placebo per 10 ore, seguita da un periodo di sospensione di due ore, e quindi l'altro farmaco in studio per 10 ore.
Droga: nesiritide
nesiritide 0,015 mcg/kg/ora x 10 ore
Altri nomi:
  • Natrecor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina
Lasso di tempo: 5 ore
Produzione di urina misurata in cc/kg/ora durante le ultime 5 ore dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipotensione e bradicardia
Lasso di tempo: 48 ore

Ipotensione (pressione arteriosa media < 40 mmHg per > 30 minuti) refrattaria alla somministrazione di volume, aumento del supporto inotropo/vasopressore e svezzamento da altri vasodilatatori (p. es., milrinone) o sedativi

Bradicardia, definita come 1) diminuzione della frequenza cardiaca superiore a 30 battiti/minuto rispetto al basale in seguito all'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio che 2) comporta una nuova necessità di pacing atriale temporaneo o altro trattamento specifico per aumentare la frequenza cardiaca e 3) è non facilmente spiegabile da altre condizioni.
48 ore
Produzione di urina
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Indice cardiaco
Lasso di tempo: Basale (ora 0) e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
L'indice cardiaco si basa sulla gittata cardiaca, che è la quantità di sangue che il ventricolo sinistro espelle nella circolazione sistemica in un minuto, misurata in litri al minuto (l/min). La gittata cardiaca viene indicizzata alla dimensione corporea del paziente dividendo per l'area della superficie corporea (m^2) per ottenere l'indice cardiaco. L'indice cardiaco è stato calcolato in pazienti con un catetere SVC (precedentemente posizionato per indicazioni cliniche) utilizzando il principio di Fick utilizzando il consumo di ossigeno misurato (VO2), i livelli di emoglobina e la differenza tra la saturazione di ossigeno arteriosa e della vena cava superiore. Il consumo di ossigeno è stato misurato utilizzando una tecnica di scambio di gas in tempo reale con il sensore di gas Deltatrack II.
Basale (ora 0) e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Costello, MD, Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-12-160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Email PI per le richieste di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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