未治療の慢性 B 細胞リンパ球性白血病患者におけるリツキシマブ併用または非併用のフルダラビンおよびシクロホスファミド (CLL-8)
2013年9月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の慢性リンパ性白血病患者におけるフルダラビン、シクロホスファミドおよびリツキシマブ（FCR）による併用免疫化学療法とフルダラビンおよびシクロホスファミド（FC）単独による化学療法の第III相試験
この無作為化第 III 相試験では、フルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブが、B 細胞性慢性リンパ性白血病患者の治療においてフルダラビンおよびシクロホスファミドと比較してどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
817
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beer-Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Riverview Cancer Care Medical Associates, PC
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Hospital
-
-
-
-
-
Cagliari、イタリア、09121
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Milano、イタリア、20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Perugia、イタリア、06122
- Perugia Regional Cancer Center
-
Rome、イタリア、00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
-
Westmead - Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、A-1140
- Hanuschkrankenhaus
-
Vienna、オーストリア、A-1190
- Rudolfinerhaus
-
Wien、オーストリア、1090
- Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
-
-
-
-
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen Del La Salud
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国、62500
- Masaryk University Hospital
-
Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc、チェコ共和国、775 20
- University Hospital - Olomouc
-
Pilsen-Lochotin、チェコ共和国、30460
- University Hospital in Pilsen - Lochotin
-
Prague、チェコ共和国、128 08
- First Medical Clinic of Charles University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、DK-2730
- Copenhagen County Herlev University Hospital
-
Vejle、デンマーク、DK-7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Ahaus、ドイツ、48683
- Praxis Fur Hamatologie und Onkologie Ahaus
-
Ansbach、ドイツ、91522
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
-
Augsburg、ドイツ、DOH-86156
- Klinikum Augsburg
-
Augsburg、ドイツ、86150
- Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
-
Bad Saarow、ドイツ、15526
- Humaine - Clinic
-
Bayreuth、ドイツ、95448
- Internistische Praxis - Bayreuth
-
Berlin、ドイツ、D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin、ドイツ、13347
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
-
Bielefeld、ドイツ、D-33602
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Bietigheim、ドイツ、D-74321
- Krankenhaus Bietigheim
-
Bochum、ドイツ、D-44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
-
Bottrop、ドイツ、D-46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bremen、ドイツ、D-28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
-
Burglengenfeld、ドイツ、D-93133
- Krankenhaus Burglengenfeld
-
Coesfeld、ドイツ、48653
- Onkologische Schwerpunktpraxis at Facharzt fuer Innere Medizin
-
Cologne、ドイツ、D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
-
Cologne、ドイツ、D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Cottbus、ドイツ、D-03046
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Dresden、ドイツ、01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
-
Duesseldorf、ドイツ、D-40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Dusseldorf、ドイツ、40489
- Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
-
Dusseldorf、ドイツ、40593
- Krankenhaus Benrath
-
Dusseldorf、ドイツ、40211
- Internistische Praxis - Dusseldorf
-
Eisenach、ドイツ、99817
- St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
-
Erfurt、ドイツ、99084
- Internistiche Praxis
-
Erfurt、ドイツ、99012
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erlangen、ドイツ、D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
-
Eschweiler、ドイツ、DOH-52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Essen、ドイツ、D-45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
-
Esslingen、ドイツ、D-73730
- Staedtische Kliniken Esslingen
-
Forchheim、ドイツ、91301
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
-
Frankfurt、ドイツ、D-65929
- Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
-
Frankfurt (Oder)、ドイツ、D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Freiburg、ドイツ、79098
- Gemeinschaftspraxis - Freiburg
-
Garmisch-Partenkirchen、ドイツ、D-82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
-
Gerlingen、ドイツ、70839
- Internistische Praxis - Gerlingen
-
Giessen、ドイツ、35392
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
-
Goettingen、ドイツ、D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Greifswald、ドイツ、D-17475
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Hagen、ドイツ、D-58095
- St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Halle、ドイツ、06108
- Internistische Praxis - Halle
-
Halle、ドイツ、D-06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hamburg、ドイツ、D-20246
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg、ドイツ、D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamm、ドイツ、D-59071
- St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
-
Hamm、ドイツ、DOH-59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hannover、ドイツ、D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
-
Heidelberg、ドイツ、D-69115
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Herne、ドイツ、D-44625
- Marienhospital at Ruhr University Bochum
-
Herrsching、ドイツ、D-82211
- Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
-
Homburg、ドイツ、D-66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein、ドイツ、D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Jena、ドイツ、D-07743
- Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Karlsruhe、ドイツ、76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Karlsruhe、ドイツ、D-76137
- St. Vincentius-Kliniken
-
Kassel、ドイツ、D-34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kempten、ドイツ、D-87439
- Klinikum Kempten Oberallgaeu
-
Kiel、ドイツ、D-24116
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
-
Kiel、ドイツ、24105
- Internistische Praxis - Kiel
-
Koblenz、ドイツ、D-56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Koblez、ドイツ、D-56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
-
Kronach、ドイツ、96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Landshut、ドイツ、84034
- Klinikum Landshut
-
Leer、ドイツ、D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
-
Leipzig、ドイツ、D-04126
- Klinikum "St. Georg" Leipzig
-
Lemgo、ドイツ、D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
-
Loerrach、ドイツ、D-79539
- Internistische Praxis - Loerrach
-
Ludwigshafen、ドイツ、67061
- Gemeinschaftspraxis - Ludwigshafen
-
Luebeck、ドイツ、23560
- Sana Kliniken Luebeck
-
Magdeburg、ドイツ、D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Magdeburg、ドイツ、D-39104
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
-
Magdeburg、ドイツ、D-39104
- Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
-
Mainz、ドイツ、D-55101
- Universitatsklinik Mainz
-
Mannheim、ドイツ、D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
-
Moenchengladbach、ドイツ、D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH
-
Muenchen、ドイツ、D-81241
- Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
-
Muenster、ドイツ、D-48129
- University of Muenster
-
Muenster、ドイツ、D-48149
- Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Munich、ドイツ、D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich、ドイツ、D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich、ドイツ、D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
-
Munich、ドイツ、D-81679
- Haematologische Schwerpunktpraxis
-
Neunkirchen、ドイツ、D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
-
Norderstedt、ドイツ、22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
-
Nuernberg、ドイツ、D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Oberhausen、ドイツ、D-46045
- Gemeinschaftspraxis - Oberhausen
-
Offenbach、ドイツ、D-63065
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
-
Oldenburg、ドイツ、D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg、ドイツ、D-26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
-
Pasewalk、ドイツ、17309
- Asklepios Klinik Pasewalk
-
Pforzheim、ドイツ、D-75178
- Municipal Hospital Complex
-
Potsdam、ドイツ、D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Recklinghausen、ドイツ、45661
- Elisabeth Krankenhaus
-
Regensburg、ドイツ、D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
-
Rostock、ドイツ、D-18055
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
-
Saarbrucken、ドイツ、D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Sanderbusch、ドイツ、26452
- Nordwestkrankenhaus Sanderbusch
-
Siegen、ドイツ、D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
-
Stuttgart、ドイツ、D-70174
- Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart、ドイツ、D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart、ドイツ、D-70173
- Haematologische Praxis
-
Stuttgart、ドイツ、D-70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Stuttgart、ドイツ、70176
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
-
Torgau、ドイツ、04860
- KKH Torgau
-
Trier、ドイツ、D-54219
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Trier、ドイツ、54290
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
-
Troisdorf、ドイツ、53840
- Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
-
Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm、ドイツ、D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ、D-78045
- Municipal Hospital Complex
-
Wanzleben、ドイツ、39164
- Praxis fur Innere Medizin - Wanzleben
-
Weiden、ドイツ、D-92637
- Haematologische Praxis
-
Wesel、ドイツ、46483
- Schwerpunktpraxis Hamatologie/Onkologie - Wesel
-
Wiesbaden、ドイツ、D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
Wuerzburg、ドイツ、D-97080
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Wuppertal 2、ドイツ、D-42283
- Kliniken St. Antonius
-
Wurzburg、ドイツ、97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1
- Auckland City Hospital
-
Christchurch、ニュージーランド
- Canterbury Health Laboratories
-
Palmerston North、ニュージーランド
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Colmar、フランス、68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital André Mignot
-
Lyon、フランス、69373
- Centre LEON BERARD
-
Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Rennes、フランス、35033
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
Saint Priest en Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Mont-Godinne Yvoir、ベルギー、5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -国立がん研究所（NCI）ワーキンググループの基準によって定義されたB細胞性慢性リンパ性白血病（CLL）と診断された
次の基準の 1 つを満たしています。
- ビネーC期病
Binet ステージ B の疾患であり、かつ以下の徴候または症状の 1 つ以上*:
- B 症状 (寝汗、過去 6 か月以内に 10% 以上の体重減少、2 週間以上 38°C または 100.4°F を超える発熱があり、感染の証拠はない)、または全身症状 (疲労)
- -継続的な進行（過去6か月以内の末梢リンパ球数の倍増および絶対リンパ球数> 50 G / I）
- -貧血および/または血小板減少症の発症/悪化によって明らかにされる進行性骨髄不全の証拠
- 重度、進行性または痛みを伴う脾腫または脾機能亢進症
- 巨大なリンパ節またはリンパ節クラスター (最長直径が 10 cm を超える)、大型リンパ腫による臓器合併症の危険性 (例: 血管圧迫または気管狭窄)、または進行性リンパ節腫脹
- -白血球数> 200 G / Iでの症候性過粘稠度の問題の発生（症候性白血球停滞）注： *上記の活動性疾患の基準のいずれかがない場合の顕著な低ガンマグロブリン血症またはモノクローナルタンパク質の発生は、適格性に十分ではありません
- ビネー病期 A 疾患なし
- 悪性度の高い B 細胞性腫瘍への変化なし (例えば、びまん性大細胞型リンパ腫、リヒター症候群、または前リンパ球性白血病)
患者の特徴:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) スコア > 6
- 平均余命 > 6ヶ月
- ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
- -アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼはULNの2倍以下
- クレアチニンクリアランス≧70mL/分
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および研究治療後2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -ヒト化モノクローナル抗体または治験薬に対するアナフィラキシー反応を伴う既知の過敏症はありません
- 化学療法を妨げる脳機能障害がない
- アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染がない
- -臨床的に重大な自己免疫性血球減少症またはクームス陽性の溶血性貧血はありません
- -基底細胞癌または手術によって治癒的に治療された腫瘍を除いて、同時治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍はありません
- 研究療法を妨げる医学的または心理的状態がない
- -グルココルチコイドを含む長期（> 1か月）治療を必要とする併発疾患はありません
以前の同時療法：
- 化学療法、放射線療法、または免疫療法による CLL の治療歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルダラビン+シクロホスファミド+リツキシマブ (FCR)
|
静脈内反復投与
静脈内反復投与
静脈内反復投与
|
|
アクティブコンパレータ：フルダラビン+シクロホスファミド (FC)
|
静脈内反復投与
静脈内反復投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：分析時の観察期間の中央値は約 21 か月でした
|
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。
|
分析時の観察期間の中央値は約 21 か月でした
|
|
最終分析: 無進行生存イベントまでの時間
時間枠：観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
無増悪生存期間は、無作為化から、病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。
|
観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：分析時の観察期間の中央値は約 21 か月でした
|
イベントフリー生存期間 (EFS) は、無作為化から疾患の進行、再発、新しい CLL 治療の開始、または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されました。
|
分析時の観察期間の中央値は約 21 か月でした
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：分析時の観察期間の中央値は約 21 か月でした
|
全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OS の中央値には達しませんでした。
|
分析時の観察期間の中央値は約 21 か月でした
|
|
完全奏効（CR）が確認された患者の無病生存（DFS）。
時間枠：分析時の観察期間の中央値は約 21 か月でした
|
CR は、少なくとも 8 週間経過した場合に定義されます。 CR が達成されました。
骨髄サンプルは、リンパ球が 30% 未満で年齢的に正常細胞でなければなりませんでした。
リンパ結節は存在しなければなりませんでした。
骨髄が低細胞性である場合は、4週間後に生検を繰り返し、以前の病理学と併せてサンプルを再検討しました。
DFS は、CR から再発または死亡までの時間で計算されました。
DFS の中央値には達しませんでした。
|
分析時の観察期間の中央値は約 21 か月でした
|
|
最終分析: 全生存イベントまでの時間
時間枠：観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
|
観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
|
最終分析: イベントなしの生存イベントまでの時間
時間枠：観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
無イベント生存期間は、無作為化から疾患の進行、再発、新しい慢性リンパ性白血病治療の開始、または何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
|
観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
|
最終分析：完全奏効（CR）の参加者における無病生存期間（DFS）イベント
時間枠：観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
CR は、少なくとも 8 週間経過した場合に定義されます。 CR が達成されました。
骨髄サンプルは、リンパ球が 30% 未満で年齢的に正常細胞でなければなりませんでした。
リンパ結節は存在しなければなりませんでした。
骨髄が低細胞性である場合は、4週間後に生検を繰り返し、以前の病理学と併せてサンプルを再検討しました。
DFSは、CRから再発または死亡までの時間で計算されました
|
観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
|
最終分析: 応答期間
時間枠：観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
反応期間は、最初に文書化された完全反応、部分反応から、疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間と定義されました。
|
観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
|
最終分析：完全奏効（CR）および部分奏効の参加者の割合
時間枠：観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
CR は、少なくとも 8 週間経過した場合に定義されます。 CR が達成されました。
骨髄サンプルは、リンパ球が 30% 未満で年齢的に正常細胞でなければなりませんでした。
リンパ結節は存在しなければなりませんでした。
骨髄が低細胞性である場合は、4週間後に生検を繰り返し、以前の病理学と併せてサンプルを再検討しました。
部分奏効は、治療に反応して、腫瘍のサイズが減少すること、または体内のがんの範囲が縮小することと定義されます。
|
観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
|
最終分析: 慢性リンパ性白血病 (CLL) の新しい治療までの時間
時間枠：観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
無作為化から新しい治療の開始までの時間。
|
観察期間の中央値は約 66.4 か月でした
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jaramillo S, Agathangelidis A, Schneider C, Bahlo J, Robrecht S, Tausch E, Bloehdorn J, Hoechstetter M, Fischer K, Eichhorst B, Goede V, Hallek M, Dohner H, Rosenquist R, Ghia P, Stamatopoulos K, Stilgenbauer S. Prognostic impact of prevalent chronic lymphocytic leukemia stereotyped subsets: analysis within prospective clinical trials of the German CLL Study Group (GCLLSG). Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2598-2607. doi: 10.3324/haematol.2019.231027.
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Pflug N, Bahlo J, Shanafelt TD, Eichhorst BF, Bergmann MA, Elter T, Bauer K, Malchau G, Rabe KG, Stilgenbauer S, Dohner H, Jager U, Eckart MJ, Hopfinger G, Busch R, Fink AM, Wendtner CM, Fischer K, Kay NE, Hallek M. Development of a comprehensive prognostic index for patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Jul 3;124(1):49-62. doi: 10.1182/blood-2014-02-556399. Epub 2014 May 5.
- Dimier N, Delmar P, Ward C, Morariu-Zamfir R, Fingerle-Rowson G, Bahlo J, Fischer K, Eichhorst B, Goede V, van Dongen JJM, Ritgen M, Bottcher S, Langerak AW, Kneba M, Hallek M. A model for predicting effect of treatment on progression-free survival using MRD as a surrogate end point in CLL. Blood. 2018 Mar 1;131(9):955-962. doi: 10.1182/blood-2017-06-792333. Epub 2017 Dec 18.
- Bloehdorn J, Krzykalla J, Holzmann K, Gerhardinger A, Jebaraj BMC, Bahlo J, Humphrey K, Tausch E, Robrecht S, Mertens D, Schneider C, Fischer K, Hallek M, Dohner H, Benner A, Stilgenbauer S. Integrative prognostic models predict long-term survival after immunochemotherapy in chronic lymphocytic leukemia patients. Haematologica. 2022 Mar 1;107(3):615-624. doi: 10.3324/haematol.2020.251561.
- Fischer K, Bahlo J, Fink AM, Goede V, Herling CD, Cramer P, Langerbeins P, von Tresckow J, Engelke A, Maurer C, Kovacs G, Herling M, Tausch E, Kreuzer KA, Eichhorst B, Bottcher S, Seymour JF, Ghia P, Marlton P, Kneba M, Wendtner CM, Dohner H, Stilgenbauer S, Hallek M. Long-term remissions after FCR chemoimmunotherapy in previously untreated patients with CLL: updated results of the CLL8 trial. Blood. 2016 Jan 14;127(2):208-15. doi: 10.1182/blood-2015-06-651125. Epub 2015 Oct 20.
- Weisser M, Yeh RF, Duchateau-Nguyen G, Palermo G, Nguyen TQ, Shi X, Stinson SY, Yu N, Dufour A, Robak T, Salogub GN, Dmoszynska A, Solal-Celigny P, Warzocha K, Loscertales J, Catalano J, Larratt L, Rossiev VA, Bence-Bruckler I, Geisler CH, Montillo M, Fischer K, Fink AM, Hallek M, Bloehdorn J, Busch R, Benner A, Dohner H, Valente N, Wenger MK, Stilgenbauer S, Dornan D. PTK2 expression and immunochemotherapy outcome in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Jul 17;124(3):420-5. doi: 10.1182/blood-2013-12-538975. Epub 2014 Jun 10.
- Stilgenbauer S, Schnaiter A, Paschka P, Zenz T, Rossi M, Dohner K, Buhler A, Bottcher S, Ritgen M, Kneba M, Winkler D, Tausch E, Hoth P, Edelmann J, Mertens D, Bullinger L, Bergmann M, Kless S, Mack S, Jager U, Patten N, Wu L, Wenger MK, Fingerle-Rowson G, Lichter P, Cazzola M, Wendtner CM, Fink AM, Fischer K, Busch R, Hallek M, Dohner H. Gene mutations and treatment outcome in chronic lymphocytic leukemia: results from the CLL8 trial. Blood. 2014 May 22;123(21):3247-54. doi: 10.1182/blood-2014-01-546150. Epub 2014 Mar 20.
- Eichhorst BF, Fischer K, Fink AM, Elter T, Wendtner CM, Goede V, Bergmann M, Stilgenbauer S, Hopfinger G, Ritgen M, Bahlo J, Busch R, Hallek M; German CLL Study Group (GCLLSG). Limited clinical relevance of imaging techniques in the follow-up of patients with advanced chronic lymphocytic leukemia: results of a meta-analysis. Blood. 2011 Feb 10;117(6):1817-21. doi: 10.1182/blood-2010-04-282228. Epub 2010 Dec 7.
- Hallek M, Fischer K, Fingerle-Rowson G, Fink AM, Busch R, Mayer J, Hensel M, Hopfinger G, Hess G, von Grunhagen U, Bergmann M, Catalano J, Zinzani PL, Caligaris-Cappio F, Seymour JF, Berrebi A, Jager U, Cazin B, Trneny M, Westermann A, Wendtner CM, Eichhorst BF, Staib P, Buhler A, Winkler D, Zenz T, Bottcher S, Ritgen M, Mendila M, Kneba M, Dohner H, Stilgenbauer S; International Group of Investigators; German Chronic Lymphocytic Leukaemia Study Group. Addition of rituximab to fludarabine and cyclophosphamide in patients with chronic lymphocytic leukaemia: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1164-74. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61381-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月9日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000454560
- GCLLSG-CLL-8
- EU-20560
- ML17102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ