Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina i cyklofosfamid z rytuksymabem lub bez rytuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (CLL-8)

9 września 2013 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy III skojarzonej immunochemioterapii z fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem (FCR) w porównaniu z samą chemioterapią z fludarabiną i cyklofosfamidem (FC) u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się fludarabinę, cyklofosfamid i rytuksymab, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z fludarabiną i cyklofosfamidem w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

817

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Westmead - Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Vienna, Austria, A-1190
        • Rudolfinerhaus
      • Wien, Austria, 1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2730
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Vejle Sygehus
  • Francja
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Rennes, Francja, 35033
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen Del La Salud
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Riverview Cancer Care Medical Associates, PC
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Hospital
  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 48683
        • Praxis Fur Hamatologie und Onkologie Ahaus
      • Ansbach, Niemcy, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Niemcy, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth, Niemcy, 95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Berlin, Niemcy, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bielefeld, Niemcy, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bietigheim, Niemcy, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bochum, Niemcy, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bottrop, Niemcy, D-46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bremen, Niemcy, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Burglengenfeld, Niemcy, D-93133
        • Krankenhaus Burglengenfeld
      • Coesfeld, Niemcy, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis at Facharzt fuer Innere Medizin
      • Cologne, Niemcy, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Niemcy, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Niemcy, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Niemcy, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Duesseldorf, Niemcy, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Dusseldorf, Niemcy, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
      • Dusseldorf, Niemcy, 40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Dusseldorf, Niemcy, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Internistiche Praxis
      • Erfurt, Niemcy, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Niemcy, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Niemcy, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Esslingen, Niemcy, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Niemcy, 91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Niemcy, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Frankfurt (Oder), Niemcy, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Niemcy, 79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goettingen, Niemcy, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Niemcy, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Niemcy, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Niemcy, D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Niemcy, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Niemcy, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Niemcy, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Niemcy, D-69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herne, Niemcy, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Herrsching, Niemcy, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Homburg, Niemcy, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Niemcy, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Jena, Niemcy, D-07743
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Niemcy, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Kassel, Niemcy, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Niemcy, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Niemcy, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Internistische Praxis - Kiel
      • Koblenz, Niemcy, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koblez, Niemcy, D-56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
      • Kronach, Niemcy, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Niemcy, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Leer, Niemcy, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Leipzig, Niemcy, D-04126
        • Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Lemgo, Niemcy, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Loerrach, Niemcy, D-79539
        • Internistische Praxis - Loerrach
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67061
        • Gemeinschaftspraxis - Ludwigshafen
      • Luebeck, Niemcy, 23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Magdeburg, Niemcy, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Niemcy, D-39104
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
      • Magdeburg, Niemcy, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mainz, Niemcy, D-55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Mannheim, Niemcy, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Niemcy, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenchen, Niemcy, D-81241
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Niemcy, D-48129
        • University of Muenster
      • Muenster, Niemcy, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Niemcy, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Munich, Niemcy, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Neunkirchen, Niemcy, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Niemcy, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg, Niemcy, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Oberhausen, Niemcy, D-46045
        • Gemeinschaftspraxis - Oberhausen
      • Offenbach, Niemcy, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Niemcy, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Niemcy, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pasewalk, Niemcy, 17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Pforzheim, Niemcy, D-75178
        • Municipal Hospital Complex
      • Potsdam, Niemcy, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Recklinghausen, Niemcy, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Regensburg, Niemcy, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rostock, Niemcy, D-18055
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Saarbrucken, Niemcy, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Sanderbusch, Niemcy, 26452
        • Nordwestkrankenhaus Sanderbusch
      • Siegen, Niemcy, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Niemcy, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Niemcy, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Torgau, Niemcy, 04860
        • KKH Torgau
      • Trier, Niemcy, D-54219
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, D-78045
        • Municipal Hospital Complex
      • Wanzleben, Niemcy, 39164
        • Praxis fur Innere Medizin - Wanzleben
      • Weiden, Niemcy, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wesel, Niemcy, 46483
        • Schwerpunktpraxis Hamatologie/Onkologie - Wesel
      • Wiesbaden, Niemcy, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Niemcy, D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Niemcy, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Niemcy, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Canterbury Health Laboratories
      • Palmerston North, Nowa Zelandia
        • Palmerston North Hospital
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Masaryk University Hospital
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Pilsen-Lochotin, Republika Czeska, 30460
        • University Hospital in Pilsen - Lochotin
      • Prague, Republika Czeska, 128 08
        • First Medical Clinic of Charles University Hospital
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Perugia, Włochy, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Rome, Włochy, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznana przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B (PBL) zdefiniowana przez kryteria grupy roboczej National Cancer Institute (NCI)

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Choroba Bineta w stadium C

    • Choroba Bineta w stadium B ORAZ ≥ 1 z następujących objawów*:

      • Objawy B (nocne poty, utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, gorączka > 38°C lub 100,4°F przez ≥ 2 tygodnie bez objawów infekcji) lub objawy ogólnoustrojowe (zmęczenie)
      • Ciągła progresja (podwojenie liczby limfocytów obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i bezwzględna liczba limfocytów > 50 G/I)
      • Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem/pogorszeniem niedokrwistości i/lub małopłytkowości
      • Masywna, postępująca lub bolesna splenomegalia lub hipersplenizm
      • Masywne węzły chłonne lub skupiska węzłów chłonnych (> 10 cm w najdłuższej średnicy), niebezpieczeństwo powikłań narządowych w postaci dużego chłoniaka (np. ucisk naczyń lub zwężenie tchawicy) lub postępująca limfadenopatia
      • Występowanie objawowych problemów z nadmierną lepkością przy liczbie leukocytów > 200 G/I (objawowa leukostaza) UWAGA: * Wyraźna hipogammaglobulinemia lub rozwój białka monoklonalnego przy braku któregokolwiek z powyższych kryteriów dla aktywnej choroby nie jest wystarczający do zakwalifikowania
  • Brak choroby Bineta w stadium A
  • Brak transformacji w agresywny nowotwór z komórek B (np. rozlany chłoniak z dużych komórek, zespół Richtera lub białaczka prolimfocytowa)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Wynik w skumulowanej skali oceny choroby (CIRS) > 6
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna i aminotransferaz ≤ 2 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 70 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po leczeniu badanym lekiem
  • Brak znanej nadwrażliwości z reakcją anafilaktyczną na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z badanych leków
  • Brak dysfunkcji mózgowych wykluczających chemioterapię
  • Brak aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
  • Brak klinicznie istotnej cytopenii autoimmunologicznej lub niedokrwistości hemolitycznej z dodatnim wynikiem testu Coombsa
  • Żaden inny aktywny nowotwór wymagający jednoczesnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub guzów leczonych operacyjnie
  • Brak stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby terapię badaną
  • Brak współistniejącej choroby wymagającej przedłużonej (> 1 miesiąca) terapii glikokortykosteroidami

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia PBL chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludarabina + Cyklofosfamid + Rytuksymab (FCR)
Lek: Rytuksymab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Cyklofosfamid
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Fosforan fludarabiny
Powtarzana dawka dożylna
Aktywny komparator: Fludarabina + Cyklofosfamid (FC)
Lek: Cyklofosfamid
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Fosforan fludarabiny
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji w czasie analizy wynosiła około 21 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą pierwszego udokumentowanego progresji choroby, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Mediana czasu obserwacji w czasie analizy wynosiła około 21 miesięcy
Analiza końcowa: Czas do wydarzenia przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą pierwszego udokumentowanego postępu choroby, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji w czasie analizy wynosiła około 21 miesięcy
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą progresji choroby, nawrotu, rozpoczęcia nowego leczenia PBL lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Mediana czasu obserwacji w czasie analizy wynosiła około 21 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji w czasie analizy wynosiła około 21 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Nie osiągnięto mediany OS.
Mediana czasu obserwacji w czasie analizy wynosiła około 21 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR).
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji w czasie analizy wynosiła około 21 miesięcy
CR jest zdefiniowana przez co najmniej 8 tygodni: 1) Brak węzłów chłonnych 2) Brak powiększenia wątroby lub splenomegalii 3) Brak objawów B 4) Prawidłowa morfologia krwi 5) Aspirat szpiku kostnego i biopsja 8 tygodni po wykazaniu wyników klinicznych i laboratoryjnych CR został osiągnięty. Próbka szpiku musiała być normokomórkowa dla wieku z mniej niż 30% limfocytów. Guzki limfatyczne musiały być nieobecne. Jeśli szpik był hipokomórkowy, po 4 tygodniach wykonano powtórną biopsję, a próbki poddano ponownej ocenie w połączeniu z wcześniejszą patologią. DFS obliczono od czasu CR do nawrotu choroby lub zgonu. Nie osiągnięto mediany DFS.
Mediana czasu obserwacji w czasie analizy wynosiła około 21 miesięcy
Analiza końcowa: czas do zdarzenia całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca
Analiza końcowa: Czas do wydarzenia przetrwania wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą progresji choroby, nawrotu, rozpoczęcia nowego leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca
Analiza końcowa: czas do przeżycia wolnego od choroby (DFS) u uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca
CR jest zdefiniowana przez co najmniej 8 tygodni: 1) Brak węzłów chłonnych 2) Brak powiększenia wątroby lub splenomegalii 3) Brak objawów B 4) Prawidłowa morfologia krwi 5) Aspirat szpiku kostnego i biopsja 8 tygodni po wykazaniu wyników klinicznych i laboratoryjnych CR został osiągnięty. Próbka szpiku musiała być normokomórkowa dla wieku z mniej niż 30% limfocytów. Guzki limfatyczne musiały być nieobecne. Jeśli szpik był hipokomórkowy, po 4 tygodniach wykonano powtórną biopsję, a próbki poddano ponownej ocenie w połączeniu z wcześniejszą patologią. DFS obliczono od czasu CR do nawrotu choroby lub zgonu
Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca
Analiza końcowa: czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca
Analiza końcowa: odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca
CR jest zdefiniowana przez co najmniej 8 tygodni: 1) Brak węzłów chłonnych 2) Brak powiększenia wątroby lub splenomegalii 3) Brak objawów B 4) Prawidłowa morfologia krwi 5) Aspirat szpiku kostnego i biopsja 8 tygodni po wykazaniu wyników klinicznych i laboratoryjnych CR został osiągnięty. Próbka szpiku musiała być normokomórkowa dla wieku z mniej niż 30% limfocytów. Guzki limfatyczne musiały być nieobecne. Jeśli szpik był hipokomórkowy, po 4 tygodniach wykonano powtórną biopsję, a próbki poddano ponownej ocenie w połączeniu z wcześniejszą patologią. Częściową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie rozmiaru guza lub zasięgu raka w organizmie w odpowiedzi na leczenie.
Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca
Analiza końcowa: czas na nowe leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca
Czas od randomizacji do rozpoczęcia nowego leczenia.
Mediana czasu obserwacji wyniosła około 66,4 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

German CLL Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000454560
  • GCLLSG-CLL-8
  • EU-20560
  • ML17102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj