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Fludarabina y ciclofosfamida con o sin rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B sin tratamiento previo (CLL-8)

9 de septiembre de 2013 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensayo de fase III de inmunoquimioterapia combinada con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR) versus quimioterapia con fludarabina y ciclofosfamida (FC) solas en pacientes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo

Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando fludarabina, ciclofosfamida y rituximab para ver qué tan bien funcionan en comparación con fludarabina y ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

817

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahaus, Alemania, 48683
        • Praxis Fur Hamatologie und Onkologie Ahaus
      • Ansbach, Alemania, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Augsburg, Alemania, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth, Alemania, 95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Berlin, Alemania, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bielefeld, Alemania, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bietigheim, Alemania, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bochum, Alemania, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bottrop, Alemania, D-46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bremen, Alemania, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Burglengenfeld, Alemania, D-93133
        • Krankenhaus Burglengenfeld
      • Coesfeld, Alemania, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis at Facharzt fuer Innere Medizin
      • Cologne, Alemania, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Alemania, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Alemania, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Alemania, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Duesseldorf, Alemania, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Dusseldorf, Alemania, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
      • Dusseldorf, Alemania, 40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Dusseldorf, Alemania, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Eisenach, Alemania, 99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Erfurt, Alemania, 99084
        • Internistiche Praxis
      • Erfurt, Alemania, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Alemania, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Alemania, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Alemania, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Esslingen, Alemania, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Alemania, 91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Alemania, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Frankfurt (Oder), Alemania, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Alemania, 79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Alemania, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Alemania, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goettingen, Alemania, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Alemania, D-17475
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Alemania, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Alemania, 06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Alemania, D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamm, Alemania, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Alemania, DOH-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Alemania, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Alemania, D-69115
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herne, Alemania, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Herrsching, Alemania, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Homburg, Alemania, D-66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Alemania, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Jena, Alemania, D-07743
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Karlsruhe, Alemania, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Kassel, Alemania, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Alemania, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Alemania, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Internistische Praxis - Kiel
      • Koblenz, Alemania, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koblez, Alemania, D-56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
      • Kronach, Alemania, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Alemania, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Leer, Alemania, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Leipzig, Alemania, D-04126
        • Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Lemgo, Alemania, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Loerrach, Alemania, D-79539
        • Internistische Praxis - Loerrach
      • Ludwigshafen, Alemania, 67061
        • Gemeinschaftspraxis - Ludwigshafen
      • Luebeck, Alemania, 23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Magdeburg, Alemania, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Alemania, D-39104
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Magdeburg
      • Magdeburg, Alemania, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mainz, Alemania, D-55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Mannheim, Alemania, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Alemania, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH
      • Muenchen, Alemania, D-81241
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Alemania, D-48129
        • University of Muenster
      • Muenster, Alemania, D-48149
        • Haematologisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Munich, Alemania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Alemania, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Alemania, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Munich, Alemania, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Neunkirchen, Alemania, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Alemania, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nuernberg, Alemania, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Oberhausen, Alemania, D-46045
        • Gemeinschaftspraxis - Oberhausen
      • Offenbach, Alemania, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Alemania, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Alemania, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pasewalk, Alemania, 17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Pforzheim, Alemania, D-75178
        • Municipal Hospital Complex
      • Potsdam, Alemania, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Recklinghausen, Alemania, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Regensburg, Alemania, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rostock, Alemania, D-18055
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Saarbrucken, Alemania, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Sanderbusch, Alemania, 26452
        • Nordwestkrankenhaus Sanderbusch
      • Siegen, Alemania, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Alemania, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Alemania, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Alemania, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Alemania, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Torgau, Alemania, 04860
        • KKH Torgau
      • Trier, Alemania, D-54219
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Alemania, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Troisdorf, Alemania, 53840
        • Praxis Fuer Internistische Haematologie / Onkologie
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Alemania, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, D-78045
        • Municipal Hospital Complex
      • Wanzleben, Alemania, 39164
        • Praxis fur Innere Medizin - Wanzleben
      • Weiden, Alemania, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wesel, Alemania, 46483
        • Schwerpunktpraxis Hamatologie/Onkologie - Wesel
      • Wiesbaden, Alemania, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wuerzburg, Alemania, D-97080
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Alemania, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Alemania, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Westmead - Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Vienna, Austria, A-1190
        • Rudolfinerhaus
      • Wien, Austria, 1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Bélgica, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Sygehus
  • España
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen Del La Salud
  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre hospitalier universitaire de Rennes
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Riverview Cancer Care Medical Associates, PC
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Hospital
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Perugia, Italia, 06122
        • Perugia Regional Cancer Center
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Canterbury Health Laboratories
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
        • Palmerston North Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Masaryk University Hospital
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Pilsen-Lochotin, República Checa, 30460
        • University Hospital in Pilsen - Lochotin
      • Prague, República Checa, 128 08
        • First Medical Clinic of Charles University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B diagnosticada definida por los criterios del Grupo de Trabajo del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Enfermedad de Binet estadio C

    • Enfermedad de Binet en estadio B Y ≥ 1 de los siguientes signos o síntomas*:

      • Síntomas B (sudores nocturnos, pérdida de peso ≥ 10 % en los 6 meses anteriores, fiebre > 38 °C o 100,4 °F durante ≥ 2 semanas sin evidencia de infección) o síntomas constitucionales (fatiga)
      • Progresión continua (duplicación del recuento de linfocitos periféricos en los últimos 6 meses y recuento absoluto de linfocitos > 50 G/I)
      • Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo/empeoramiento de anemia y/o trombocitopenia
      • Esplenomegalia o hiperesplenismo masivo, progresivo o doloroso
      • Ganglios linfáticos masivos o grupos de ganglios linfáticos (> 10 cm de diámetro más largo), peligro de complicaciones orgánicas a través de un linfoma grande (p. ej., compresión vascular o estrechamiento traqueal) o linfadenopatía progresiva
      • Ocurrencia de problemas de hiperviscosidad sintomática con recuentos de leucocitos > 200 G/I (leucostasis sintomática) NOTA: * La hipogammaglobulinemia marcada o el desarrollo de una proteína monoclonal en ausencia de cualquiera de los criterios anteriores para la enfermedad activa no es suficiente para la elegibilidad
  • Sin enfermedad en estadio A de Binet
  • Sin transformación a una neoplasia maligna agresiva de células B (p. ej., linfoma difuso de células grandes, síndrome de Richter o leucemia prolinfocítica)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Puntaje de la escala de calificación acumulativa de enfermedades (CIRS) > 6
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina y transaminasas ≤ 2 veces ULN
  • Depuración de creatinina ≥ 70 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 2 meses después del tratamiento del estudio.
  • Sin hipersensibilidad conocida con reacción anafiláctica a los anticuerpos monoclonales humanizados o a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Sin disfunción cerebral que imposibilite la quimioterapia
  • Sin infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • Sin citopenia autoinmune clínicamente significativa o anemia hemolítica Coombs positiva
  • Ninguna otra neoplasia maligna activa que requiera tratamiento concurrente, excepto el carcinoma de células basales o tumores tratados de forma curativa mediante cirugía.
  • Ninguna condición médica o psicológica que impida la terapia de estudio
  • Sin enfermedad concomitante que requiera tratamiento prolongado (> 1 mes) con glucocorticoides

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin tratamiento previo de CLL con quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fludarabina+Ciclofosfamida+Rituximab (FCR)
Droga: Rituximab
Dosis repetida intravenosa
Droga: Ciclofosfamida
Dosis repetida intravenosa
Droga: Fosfato de fludarabina
Dosis repetida intravenosa
Comparador activo: Fludarabina+Ciclofosfamida (FC)
Droga: Ciclofosfamida
Dosis repetida intravenosa
Droga: Fosfato de fludarabina
Dosis repetida intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El tiempo medio de observación en el momento del análisis fue de aproximadamente 21 meses.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
El tiempo medio de observación en el momento del análisis fue de aproximadamente 21 meses.
Análisis final: tiempo para el evento de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: El tiempo medio de observación en el momento del análisis fue de aproximadamente 21 meses.
La supervivencia libre de eventos (SSC) se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de un nuevo tratamiento para la LLC o muerte por cualquier causa.
El tiempo medio de observación en el momento del análisis fue de aproximadamente 21 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El tiempo medio de observación en el momento del análisis fue de aproximadamente 21 meses.
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. No se alcanzó la mediana OS.
El tiempo medio de observación en el momento del análisis fue de aproximadamente 21 meses.
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) de pacientes con respuesta completa confirmada (RC).
Periodo de tiempo: El tiempo medio de observación en el momento del análisis fue de aproximadamente 21 meses.
RC se define por al menos 8 semanas de: 1) Ausencia de linfadenopatía 2) Ausencia de hepatomegalia o esplenomegalia 3) Ausencia de síntomas B 4) Recuento sanguíneo normal 5) Aspirado de médula ósea y biopsia 8 semanas después de que los resultados clínicos y de laboratorio demostraron que se logró un CR. Una muestra de médula tenía que ser normocelular para la edad con menos del 30% de linfocitos. Los nódulos linfoides debían estar ausentes. Si la médula era hipocelular, se repitió la biopsia 4 semanas más tarde y las muestras se volvieron a revisar junto con la patología previa. La SSE se calculó desde el momento de la RC hasta la recaída o la muerte. No se alcanzó la DFS mediana.
El tiempo medio de observación en el momento del análisis fue de aproximadamente 21 meses.
Análisis final: tiempo hasta el evento de supervivencia general
Periodo de tiempo: El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.
Análisis final: tiempo para un evento de supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.
La supervivencia libre de eventos se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de nuevo tratamiento para la leucemia linfocítica crónica o muerte por cualquier causa.
El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.
Análisis final: Evento de tiempo hasta la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.
RC se define por al menos 8 semanas de: 1) Ausencia de linfadenopatía 2) Ausencia de hepatomegalia o esplenomegalia 3) Ausencia de síntomas B 4) Recuento sanguíneo normal 5) Aspirado de médula ósea y biopsia 8 semanas después de que los resultados clínicos y de laboratorio demostraron que se logró un CR. Una muestra de médula tenía que ser normocelular para la edad con menos del 30% de linfocitos. Los nódulos linfoides debían estar ausentes. Si la médula era hipocelular, se repitió la biopsia 4 semanas más tarde y las muestras se volvieron a revisar junto con la patología previa. La SSE se calculó desde el momento de la RC hasta la recaída o la muerte
El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.
Análisis final: duración de la respuesta
Periodo de tiempo: El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera respuesta completa documentada, la respuesta parcial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.
Análisis Final: Porcentaje de Participantes con Respuesta Completa (CR) y Respuesta Parcial
Periodo de tiempo: El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.
RC se define por al menos 8 semanas de: 1) Ausencia de linfadenopatía 2) Ausencia de hepatomegalia o esplenomegalia 3) Ausencia de síntomas B 4) Recuento sanguíneo normal 5) Aspirado de médula ósea y biopsia 8 semanas después de que los resultados clínicos y de laboratorio demostraron que se logró un CR. Una muestra de médula tenía que ser normocelular para la edad con menos del 30% de linfocitos. Los nódulos linfoides debían estar ausentes. Si la médula era hipocelular, se repitió la biopsia 4 semanas más tarde y las muestras se volvieron a revisar junto con la patología previa. La respuesta parcial se define como una disminución en el tamaño de un tumor, o en la extensión del cáncer en el cuerpo, en respuesta al tratamiento.
El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.
Análisis final: hora de un nuevo tratamiento para la leucemia linfocítica crónica (LLC)
Periodo de tiempo: El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.
El tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de un nuevo tratamiento.
El tiempo medio de observación fue de aproximadamente 66,4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Colaboradores

German CLL Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000454560
  • GCLLSG-CLL-8
  • EU-20560
  • ML17102

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